Kemoterapi och avföringstransplantation i PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste vara 18 år eller äldre
• Patienter måste ha en bekräftad diagnos av inoperabelt eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom. Diagnosbekräftelse kan innefatta patologisk bedömning eller radiografisk/biomarkörbestämning av PDAC när det inte är möjligt/lyckat att ta ett tumörprov. Det senare fallet kräver granskning på Pancreas Multi-disciplinary Case Conference (MCC)
• Patienter med ECOG-prestanda på 0-2
• Patienter som har samtyckt till behandling med första linjens gemcitabin med nab-paklitaxel efter eget gottfinnande av sin primära onkolog. Patienter måste få minst en dos av båda kemoterapimedlen för att anses vara kvalificerade för utvärdering.
• Patienter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå de smittsamma riskerna med FMT-administration
• Patienter måste förstå att det finns icke-infektiösa risker förknippade med FMT-administration
• Förmåga att inta kapslar
• Förstå att data om den långsiktiga säkerhetsrisken för FMT saknas
• Har evaluerbar sjukdom enligt RECIST version 1.1

Patienter kan få andra lokaliserade terapier med palliativ avsikt under terapin för att inkludera extern strålstrålning till områden med metastaserande sjukdom. Stratifiering av utfall kommer att omfatta identifiering av patienter som får palliativ strålning mot själva primärtumören.

Exklusions kriterier:

• Fick tidigare cytotoxisk kemoterapi med botande eller icke-kurativ avsikt för PDAC
• Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket
• Har diagnosen immunbrist (t.ex. HIV, organtransplantation)
• Pågående användning av antibiotika eller tidigare användning av antibiotika inom 7 dagar före FMT-proceduren
• Probiotiska kosttillskott och livsmedel märkta som innehållande probiotika måste avbrytas minst 72 timmar före FMT administrering och är inte tillåtna under de första 3 månaderna av kemoterapibehandling
• Förekomst av en kronisk tarmsjukdom (t. Celiaki, malabsorption, primär kolontumör)

• Förekomst av absoluta kontraindikationer för FMT-administration

  • Giftigt megakolon
  • Allvarliga dietallergier (t.ex. skaldjur, nötter, skaldjur)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

• Har allvarliga samtidiga sjukdomar, såsom: hjärt-kärlsjukdom (okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, hjärtischemi, hjärtinfarkt och allvarlig hjärtarytmi), blödningsrubbningar, autoimmuna sjukdomar, allvarliga obstruktiva eller restriktiva lungsjukdomar, aktiva systemiska sjukdomar, inflammation tarmsjukdomar

  • Detta inkluderar HIV eller AIDS-relaterad sjukdom, eller aktiv HBV och HCV
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi

• Patienten har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första behandlingen

  • Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången

Särskilda överväganden inkluderar patienter som inte kan tolerera kombinationen av gemcitabin och nab-paklitaxel, och som därefter efter påbörjad kemoterapi övergår till enbart gemcitabin efter bedömning av sin behandlande onkolog. Sådana patienter kommer inte att tas bort eller diskvalificeras från att fortsätta i studien men deras kliniska resultat kommer att stratifieras mellan de som fick nab-paklitaxel med gemcitabin och de som övergick till enbart gemcitabin. I allmänhet förväntas det här scenariot inte vara vanligt förekommande i denna studie.