Chimiothérapie et greffe de selles en PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
• Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique non résécable ou métastatique. La confirmation du diagnostic peut inclure une évaluation pathologique ou une détermination radiographique/biomarqueur du PDAC lorsque l'obtention d'un échantillon de tumeur n'est pas réalisable/réussie. Ce dernier cas doit être examiné lors de la conférence de cas multidisciplinaire sur le pancréas (MCC).
• Patients avec une performance ECOG de 0 à 2
• Patients ayant consenti à un traitement par gemcitabine de première intention avec nab-paclitaxel à la discrétion de leur oncologue principal. Les patients doivent recevoir au moins une dose des deux agents de chimiothérapie pour être considérés comme éligibles à l'évaluation.
• Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre les risques infectieux associés à l'administration de FMT
• Les patients doivent comprendre qu'il existe des risques non infectieux associés à l'administration de FMT
• Possibilité d'ingérer des capsules
• Comprendre que les données concernant le risque de sécurité à long terme du FMT font défaut
• Avoir une maladie évaluable selon RECIST version 1.1

Les patients peuvent recevoir d'autres thérapies localisées à visée palliative pendant leur traitement pour inclure un rayonnement externe dans les zones de maladie métastatique. La stratification des résultats comprendra l'identification des patients qui reçoivent une radiothérapie palliative sur la tumeur primaire elle-même.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie cytotoxique déjà reçue à visée curative ou non curative pour PDAC
• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage
• A un diagnostic d'immunodéficience (par ex. VIH, transplantation d'organes)
• Utilisation continue d'antibiotiques ou utilisation antérieure d'antibiotiques dans les 7 jours précédant la procédure FMT
• Les suppléments probiotiques et les produits alimentaires étiquetés comme contenant des probiotiques doivent être arrêtés au moins 72 heures avant l'administration du FMT et ne sont pas autorisés pendant les 3 premiers mois du traitement de chimiothérapie.
• Présence d'une maladie intestinale chronique (par ex. Coeliaque, malabsorption, tumeur primitive du côlon)

• Présence de contre-indications absolues à l'administration de FMT

  • Mégacôlon toxique
  • Allergies alimentaires sévères (par ex. crustacés, noix, fruits de mer)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

• Souffre de maladies concomitantes graves, telles que : maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive incontrôlée, hypertension non contrôlée, ischémie cardiaque, infarctus du myocarde et arythmie cardiaque grave), troubles de la coagulation, maladies auto-immunes, maladies pulmonaires obstructives ou restrictives graves, infections systémiques actives et inflammatoires. troubles intestinaux

  • Cela inclut les maladies liées au VIH ou au SIDA, ou le VHB et le VHC actifs.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique

• Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement

  • Remarque : Les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins inactivés contre la grippe et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
• A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès

Les considérations particulières incluent les patients qui sont incapables de tolérer l'association de gemcitabine avec le nab-paclitaxel et qui, par la suite, après le début de la chimiothérapie, passent à la gemcitabine seule à la discrétion de leur oncologue traitant. Ces patients ne seront pas exclus ou disqualifiés de la poursuite de l'étude, mais leurs résultats cliniques seront stratifiés entre ceux qui ont reçu du nab-paclitaxel avec de la gemcitabine et ceux qui sont passés à la gemcitabine seule. En général, ce scénario ne devrait pas se produire couramment dans cet essai.