Chemoterapia e trapianto di feci nel PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni
• I pazienti devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabile o metastatico. La conferma della diagnosi può includere la valutazione patologica o la determinazione radiografica/biomarker del PDAC quando l'ottenimento di un campione tumorale non è fattibile/riuscito. Quest'ultimo caso richiede la revisione alla Pancreas Multi-disciplinary Case Conference (MCC)
• Pazienti con performance ECOG pari a 0-2
• Pazienti che hanno acconsentito al trattamento con gemcitabina di prima linea con nab-paclitaxel a discrezione del proprio oncologo di riferimento. I pazienti devono ricevere almeno una dose di entrambi gli agenti chemioterapici per essere considerati idonei alla valutazione.
• I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere i rischi infettivi associati alla somministrazione di FMT
• I pazienti devono comprendere che esistono rischi non infettivi associati alla somministrazione di FMT
• Capacità di ingerire capsule
• Comprendere che mancano dati riguardanti il ​​rischio per la sicurezza a lungo termine della FMT
• Avere una malattia valutabile secondo RECIST versione 1.1

I pazienti possono ricevere altre terapie localizzate con intento palliativo durante la terapia che includono la radioterapia a fasci esterni nelle aree di malattia metastatica. La stratificazione dei risultati includerà l'identificazione dei pazienti che ricevono radiazioni palliative sul tumore primario stesso.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto chemioterapia citotossica con intento curativo o non curativo per PDAC
• Incinta o che allatta al seno, o in attesa di concepire o diventare padre entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o di screening
• Ha una diagnosi di immunodeficienza (ad es. HIV, trapianto di organi)
• Uso continuativo di antibiotici o uso precedente di antibiotici nei 7 giorni precedenti la procedura FMT
• Gli integratori probiotici e i prodotti alimentari etichettati come contenenti probiotici devono essere interrotti almeno 72 ore prima della somministrazione di FMT e non sono consentiti durante i primi 3 mesi di trattamento chemioterapico
• Presenza di una malattia intestinale cronica (es. Celiachia, malassorbimento, tumore primitivo del colon)

• Presenza di controindicazioni assolute alla somministrazione di FMT

  • Megacolon tossico
  • Gravi allergie alimentari (ad es. crostacei, noci, frutti di mare)
  • Malattia infiammatoria intestinale

• Ha gravi malattie concomitanti, quali: malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia non controllata, ipertensione non controllata, ischemia cardiaca, infarto miocardico e grave aritmia cardiaca), disturbi emorragici, malattie autoimmuni, gravi malattie polmonari ostruttive o restrittive, infezioni sistemiche attive e malattie infiammatorie disturbi intestinali

  • Ciò include malattie correlate all'HIV o all'AIDS o HBV e HCV attivi
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica

• Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento

  • Nota: i vaccini antinfluenzali stagionali iniettabili sono generalmente vaccini antinfluenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad esempio Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o legati all'abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio

Considerazioni speciali includono i pazienti che non sono in grado di tollerare la combinazione di gemcitabina con nab-paclitaxel e che successivamente, dopo aver iniziato la chemioterapia, passano alla sola gemcitabina a discrezione del loro oncologo curante. Tali pazienti non verranno rimossi o squalificati dal proseguimento dello studio, ma i loro risultati clinici saranno stratificati tra coloro che hanno ricevuto nab-paclitaxel con gemcitabina e coloro che sono passati alla sola gemcitabina. In generale, non è previsto che questo scenario si verifichi comunemente in questo studio.