PDAC における化学療法と便移植 (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

包含基準:

• 患者は18歳以上である必要があります
• 患者は切除不能または転移性膵管腺癌の確定診断を受けていなければなりません。 診断の確認には、腫瘍サンプルの取得が不可能/成功しない場合の病理学的評価または PDAC の X 線写真/バイオマーカーの決定が含まれる場合があります。 後者の症例は、膵臓多分野症例会議（MCC）での検討が必要です。
• ECOGパフォーマンスが0～2の患者
• 主治医の裁量により、第一選択のゲムシタビンとnab-パクリタキセルによる治療に同意した患者。 評価の対象となるには、患者は両方の化学療法剤を少なくとも 1 回投与する必要があります。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、FMT 投与に伴う感染リスクを理解できなければなりません。
• 患者は、FMT の投与には非感染性のリスクがあることを理解する必要があります。
• カプセルを摂取する能力
• FMT の長期的な安全リスクに関するデータが不足していることを理解する
• RECISTバージョン1.1に従って評価可能な疾患を患っている

患者は、転移性疾患領域への外部ビーム照射を含む治療中に、緩和を目的とした他の局所療法を受ける場合があります。 転帰の層別化には、原発腫瘍自体に対する緩和放射線を受ける患者の特定が含まれます。

除外基準:

• 過去にPDACの治癒または非治癒を目的とした細胞傷害性化学療法を受けている
• 妊娠中または授乳中、または事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まる治験の予想期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている
• 免疫不全と診断されている（例： HIV、臓器移植）
• 抗生物質の継続的な使用、またはFMT手術前7日以内に抗生物質を以前に使用したことがある
• プロバイオティクスサプリメントおよびプロバイオティクスを含むと表示された食品は、FMT投与の少なくとも72時間前に中止する必要があり、化学療法治療の最初の3ヶ月間は許可されません。
• 慢性腸疾患の存在（例、腸疾患） セリアック病、吸収不良、原発性結腸腫瘍）

• FMT投与に対する絶対的禁忌の存在

  • 有毒巨大結腸
  • 重度の食物アレルギー（例： 貝類、ナッツ類、魚介類）
  • 炎症性腸疾患

• 次のような重篤な併発疾患がある：心血管疾患（制御不能なうっ血性心不全、制御不能な高血圧、心虚血、心筋梗塞、重度の不整脈）、出血性疾患、自己免疫疾患、重度の閉塞性または拘束性肺疾患、活動性の全身感染症、炎症性疾患腸疾患

  • これには、HIV またはエイズ関連疾患、または活動性 HBV および HCV が含まれます。
• 全身療法が必要な活動性感染症を患っている

• 患者は初回治療前の4週間以内に生ワクチンを受けている

  • 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。
• 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある

特別に考慮すべき患者には、ゲムシタビンと nab-パクリタキセルの併用に耐えられず、その後化学療法を開始した後、担当腫瘍医の判断でゲムシタビン単独に移行する患者が含まれます。 このような患者は、研究から除外されたり、研究継続から失格になったりすることはありませんが、臨床転帰は、ナブパクリタキセルとゲムシタビンを併用した患者とゲムシタビン単独に移行した患者の間で層別化されます。 一般に、このシナリオはこの試験では一般的に発生するとは予想されません。