Quimioterapia y trasplante de heces en PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener 18 años o más.
• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico o irresecable. La confirmación del diagnóstico puede incluir una evaluación patológica o una determinación radiográfica/de biomarcadores de PDAC cuando la obtención de una muestra del tumor no es factible/exitosa. Este último caso requiere revisión en la Conferencia de Caso Multidisciplinario (MCC) de Páncreas.
• Pacientes con rendimiento ECOG de 0-2
• Pacientes que hayan dado su consentimiento para el tratamiento con gemcitabina de primera línea con nab-paclitaxel a criterio de su oncólogo de cabecera. Los pacientes deben recibir al menos una dosis de ambos agentes quimioterapéuticos para ser considerados elegibles para la evaluación.
• Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y comprender los riesgos infecciosos asociados con la administración de FMT.
• Los pacientes deben comprender que existen riesgos no infecciosos asociados con la administración de FMT.
• Capacidad para ingerir cápsulas.
• Comprender que faltan datos sobre el riesgo de seguridad a largo plazo del FMT
• Tener una enfermedad evaluable según RECIST versión 1.1

Los pacientes pueden recibir otras terapias localizadas con intención paliativa mientras reciben terapia para incluir radiación de haz externo en áreas de enfermedad metastásica. La estratificación de los resultados incluirá la identificación de los pacientes que reciben radiación paliativa en el propio tumor primario.

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente quimioterapia citotóxica con intención curativa o no curativa para PDAC
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de selección o preselección
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia (p. ej. VIH, trasplante de órganos)
• Uso continuo de antibióticos o uso previo de antibióticos dentro de los 7 días anteriores al procedimiento FMT
• Los suplementos probióticos y los productos alimenticios etiquetados como que contienen probióticos deben suspenderse un mínimo de 72 horas antes de la administración de FMT y no están permitidos durante los primeros 3 meses de tratamiento de quimioterapia.
• Presencia de una enfermedad intestinal crónica (p. ej. Celíaca, malabsorción, tumor primario de colon)

• Presencia de contraindicaciones absolutas para la administración de FMT.

  • Megacolon tóxico
  • Alergias dietéticas graves (p. ej. mariscos, nueces, mariscos)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

• Tiene enfermedades concomitantes graves, como: enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada, isquemia cardíaca, infarto de miocardio y arritmia cardíaca grave), trastornos hemorrágicos, enfermedades autoinmunes, enfermedades pulmonares obstructivas o restrictivas graves, infecciones sistémicas activas e inflamatorias. trastornos intestinales

  • Esto incluye enfermedades relacionadas con el VIH o el SIDA, o VHB y VHC activos.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.

• El paciente ha recibido una vacuna viva en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento.

  • Nota: Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (por ejemplo, Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.

Las consideraciones especiales incluyen pacientes que no pueden tolerar la combinación de gemcitabina con nab-paclitaxel y, posteriormente, después de comenzar la quimioterapia, pasan a gemcitabina sola a discreción de su oncólogo tratante. Dichos pacientes no serán eliminados ni descalificados para continuar en el estudio, pero sus resultados clínicos se estratificarán entre aquellos que recibieron nab-paclitaxel con gemcitabina y aquellos que hicieron la transición a gemcitabina sola. En general, no se espera que este escenario ocurra comúnmente en este ensayo.