Quimioterapia e transplante de fezes em PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
• Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático metastático ou irressecável. A confirmação do diagnóstico pode incluir avaliação patológica ou determinação radiográfica/biomarcador de PDAC quando a obtenção de uma amostra de tumor não for viável/bem sucedida. O último caso requer revisão na Conferência de Casos Multidisciplinares do Pâncreas (MCC)
• Pacientes com desempenho ECOG de 0-2
• Pacientes que consentiram com o tratamento com gencitabina de primeira linha com nab-paclitaxel, a critério de seu oncologista primário. Os pacientes devem receber pelo menos uma dose de ambos os agentes quimioterápicos para serem considerados elegíveis para avaliação.
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e compreender os riscos infecciosos associados à administração de FMT
• Os pacientes devem compreender que existem riscos não infecciosos associados à administração de FMT
• Capacidade de ingerir cápsulas
• Compreender que faltam dados sobre o risco de segurança a longo prazo do FMT
• Ter doença avaliável de acordo com RECIST versão 1.1

Os pacientes podem receber outras terapias localizadas com intenção paliativa durante a terapia para incluir radiação por feixe externo em áreas de doença metastática. A estratificação dos resultados incluirá a identificação de pacientes que recebem radiação paliativa no próprio tumor primário.

Critério de exclusão:

• Recebeu anteriormente quimioterapia citotóxica com intenção curativa ou não curativa para PDAC
• Grávidas ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou consulta de triagem
• Tem diagnóstico de imunodeficiência (ex. VIH, transplante de órgãos)
• Uso contínuo de antibióticos ou uso anterior de antibióticos nos 7 dias anteriores ao procedimento FMT
• Suplementos probióticos e produtos alimentares rotulados como contendo probióticos devem ser descontinuados no mínimo 72 horas antes da administração do FMT e não são permitidos durante os primeiros 3 meses de tratamento quimioterápico.
• Presença de uma doença intestinal crónica (ex. Celíaca, má absorção, tumor primário do cólon)

• Presença de contra-indicações absolutas à administração de FMT

  • Megacólon tóxico
  • Alergias alimentares graves (por ex. mariscos, nozes, frutos do mar)
  • Doença inflamatória intestinal

• Tem doenças concomitantes graves, como: doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão não controlada, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e arritmia cardíaca grave), distúrbios hemorrágicos, doenças autoimunes, doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas graves, infecções sistêmicas ativas e doenças inflamatórias distúrbios intestinais

  • Isto inclui doenças relacionadas com o VIH ou a SIDA, ou casos activos de VHB e VHC
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica

• O paciente recebeu uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento

  • Nota: As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas inativadas contra a gripe e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
• Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo

Considerações especiais incluem pacientes que são incapazes de tolerar a combinação de gencitabina com nab-paclitaxel e, subsequentemente, após o início da quimioterapia, são transferidos para gencitabina isoladamente, a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Esses pacientes não serão removidos ou desqualificados para continuar no estudo, mas seus resultados clínicos serão estratificados entre aqueles que receberam nab-paclitaxel com gencitabina e aqueles que fizeram a transição para gencitabina isoladamente. Em geral, não se espera que este cenário ocorra normalmente neste ensaio.