Chemotherapie und Stuhltransplantation bei PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Bei den Patienten muss eine bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten duktalen Pankreas-Adenokarzinoms vorliegen. Die Bestätigung der Diagnose kann eine pathologische Beurteilung oder eine radiologische/Biomarker-Bestimmung des PDAC umfassen, wenn die Entnahme einer Tumorprobe nicht durchführbar/erfolgreich ist. Der letztere Fall muss auf der Pankreas Multidisziplinären Fallkonferenz (MCC) überprüft werden.
• Patienten mit einer ECOG-Leistung von 0-2
• Patienten, die nach Ermessen ihres primären Onkologen einer Behandlung mit Gemcitabin der ersten Wahl mit Nab-Paclitaxel zugestimmt haben. Patienten müssen mindestens eine Dosis beider Chemotherapeutika erhalten, um für die Bewertung in Frage zu kommen.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die mit der FMT-Verabreichung verbundenen Infektionsrisiken zu verstehen
• Patienten müssen verstehen, dass mit der Verabreichung von FMT nichtinfektiöse Risiken verbunden sind
• Möglichkeit zur Einnahme von Kapseln
• Beachten Sie, dass Daten zum langfristigen Sicherheitsrisiko von FMT fehlen
• Eine auswertbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 haben

Patienten können während der Therapie andere lokalisierte Therapien mit palliativer Absicht erhalten, einschließlich externer Strahlenbestrahlung in Bereichen mit metastasierender Erkrankung. Die Stratifizierung der Ergebnisse umfasst die Identifizierung von Patienten, die eine palliative Bestrahlung des Primärtumors selbst erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor eine zytotoxische Chemotherapie mit heilender oder nicht heilender Absicht für PDAC erhalten
• Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder dem Screening-Besuch
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche (z. B. HIV, Organtransplantation)
• Fortlaufende Einnahme von Antibiotika oder frühere Einnahme von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor dem FMT-Eingriff
• Probiotische Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelprodukte, die als Probiotika enthaltend gekennzeichnet sind, müssen mindestens 72 Stunden vor der FMT-Verabreichung abgesetzt werden und sind während der ersten drei Monate der Chemotherapie nicht zulässig
• Vorliegen einer chronischen Darmerkrankung (z.B. Zöliakie, Malabsorption, primärer Dickdarmtumor)

• Vorliegen absoluter Kontraindikationen für die FMT-Verabreichung

  • Giftiges Megakolon
  • Schwere Nahrungsmittelallergien (z.B. Schalentiere, Nüsse, Meeresfrüchte)
  • Entzündliche Darmerkrankung

• Hat schwere Begleiterkrankungen wie: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzischämie, Myokardinfarkt und schwere Herzrhythmusstörungen), Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankungen, schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankungen, aktive systemische Infektionen und entzündliche Erkrankungen Darmerkrankungen

  • Dazu gehören HIV oder AIDS-bedingte Erkrankungen sowie aktives HBV und HCV
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis einen Lebendimpfstoff erhalten

  • Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden

Besondere Überlegungen umfassen Patienten, die die Kombination von Gemcitabin mit Nab-Paclitaxel nicht vertragen und anschließend nach Beginn der Chemotherapie nach Ermessen ihres behandelnden Onkologen auf Gemcitabin allein umgestellt werden. Solche Patienten werden nicht ausgeschlossen oder von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen, aber ihre klinischen Ergebnisse werden zwischen denen, die Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin erhielten, und denen, die auf Gemcitabin allein umgestiegen sind, geschichtet. Im Allgemeinen wird nicht erwartet, dass dieses Szenario in dieser Studie häufig auftritt.