Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как различные формы исследуемого лекарства под названием PF-06954522 попадают в кровь у здоровых взрослых.

7 октября 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, 5-ПЕРИОДНОЕ, 6-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОДНОДОЗОВЫХ СОСТАВОВ С НЕМЕДЛЕННЫМ И МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫсвобождением PF-06954522, ПРИВЕДЕННЫХ ПЕРОРАЛЬНО ЗДОРОВЫМ ВЗРОСЛЫМ УЧАСТНИКАМ

Целью данного исследования является сравнение трех готовых продуктов PF-06954522 с точки зрения поступления в кровоток.

Это исследование ищет участников, которые:

- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.

Все участники этого исследования получат PF-06954522 один раз перорально. Участники могут получать внутрь разные таблетки по номеру PF-06954522.

В исследовании будет сравниваться опыт людей, получавших три разных продукта PF-06954522. Это поможет понять, сколько PF-06954522 попадает в кровь при приеме каждого продукта.

Участники будут принимать участие в исследовании около 77 дней. За это время участникам придется находиться на месте 21 день. Будет один последующий (по телефону) ознакомительный визит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола недетородного возраста в возрасте 18 лет и старше, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций и электрокардиограммы.
  • Индекс массы тела 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
  • Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или множественная эндокринная неоплазия типа 2 в личном или семейном анамнезе или участники с подозрением на МТС по решению исследователя.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Использование любых запрещенных предшествующих/сопутствующих препаратов.
  • Положительный анализ мочи на наркотики при обследовании или поступлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1

Участники получат разовую дозу (уровни дозы 1 и 2) PF-06954522 в следующем виде:

Состав 1, состав 2 и состав 3 натощак в периодах 1, 2 и 3 соответственно, за которыми следовали составы 2 и 3 в условиях сытости в периодах 4 и 5 соответственно.
Лекарство: PF-06954522 IR (Состав 1)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 2)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата 2 PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 3)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Экспериментальный: Последовательность 2

Участники получат разовую дозу (уровни дозы 1 и 2) PF-06954522 в следующем виде:

Состав 2, Состав 3 и Состав 1 натощак в периодах 1, 2 и 3 соответственно, за которыми следовали составы 2 и 3 в условиях сытости в периодах 4 и 5 соответственно.
Лекарство: PF-06954522 IR (Состав 1)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 2)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата 2 PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 3)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Экспериментальный: Последовательность 3

Участники получат разовую дозу (уровни дозы 1 и 2) PF-06954522 в следующем виде:

Состав 3, состав 1 и состав 2 натощак в периодах 1, 2 и 3 соответственно, за которыми следовали составы 2 и 3 в условиях сытости в периодах 4 и 5 соответственно.
Лекарство: PF-06954522 IR (Состав 1)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 2)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата 2 PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 3)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Экспериментальный: Последовательность 4

Участники получат разовую дозу (уровни дозы 1 и 2) PF-06954522 в следующем виде:

Состав 3, Состав 2 и Состав 1 натощак в периодах 1, 2 и 3 соответственно, за которыми следовали составы 3 и 2 в условиях сытости в периодах 4 и 5 соответственно.
Лекарство: PF-06954522 IR (Состав 1)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 2)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата 2 PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 3)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Экспериментальный: Последовательность 5

Участники получат разовую дозу (уровни дозы 1 и 2) PF-06954522 в следующем виде:

Состав 1, Состав 3 и Состав 2 натощак в периодах 1, 2 и 3 соответственно, за которыми следовали составы 3 и 2 в условиях сытости в периодах 4 и 5 соответственно.
Лекарство: PF-06954522 IR (Состав 1)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 2)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата 2 PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 3)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Экспериментальный: Последовательность 6

Участники получат разовую дозу (уровни дозы 1 и 2) PF-06954522 в следующем виде:

Состав 2, состав 1 и состав 3 натощак в периодах 1, 2 и 3 соответственно, за которыми следовали составы 3 и 2 в условиях сытости в периодах 4 и 5 соответственно.
Лекарство: PF-06954522 IR (Состав 1)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 2)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата 2 PF-06954522 перорально.
Лекарство: PF-06954522 MR (Состав 3)
Участники должны получить однократную дозу (уровни дозы 1 и 2) препарата PF-06954522 перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF-06954522 для оценки относительной биодоступности трех составов PF-06954522, вводимых натощак.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 72 часов (экстраполировано на бесконечное время) после дозы PF-06954522 в каждом периоде.
От 0 часов (до введения дозы) до 72 часов (экстраполировано на бесконечное время) после дозы PF-06954522 в каждом периоде.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06954522 для оценки относительной биодоступности трех составов PF-06954522, вводимых натощак.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде
От 0 часов (до введения дозы) до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF-06954522 для оценки относительной биодоступности двух составов PF-06954522, вводимых натощак, по сравнению с состоянием натощак.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 72 часов (экстраполировано на бесконечное время) после дозы PF-06954522 в каждом периоде.
От 0 часов (до введения дозы) до 72 часов (экстраполировано на бесконечное время) после дозы PF-06954522 в каждом периоде.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06954522 для оценки относительной биодоступности двух составов PF-06954522, вводимых натощак и после еды.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде
От 0 часов (до введения дозы) до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 49 дней после дозы PF-06954522 в период 1, день 1
От исходного уровня до 49 дней после дозы PF-06954522 в период 1, день 1
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде
От исходного уровня до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде
Количество участников со сводными данными о показателях жизнедеятельности после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде
От исходного уровня до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде
Количество участников, которые соответствовали определенным критериям электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде
От исходного уровня до 72 часов после дозы PF-06954522 в каждом периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C4001005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться