PF-06954522と呼ばれるさまざまな形態の治験薬が健康な成人においてどのように血液中に取り込まれるかを調べる研究
健康な成人参加者に経口投与されたPF-06954522の即時放出製剤と放出調節製剤の単回用量薬物動態を比較するための第1相、非盲検、ランダム化、5期間、6シーケンス、クロスオーバー研究
この研究の目的は、PF-06954522 の 3 つの最終製品を血流への取り込みに関して比較することです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上の健康な男性または女性の参加者。
この研究の参加者全員は、PF-06954522 を 1 回経口投与されます。 参加者は、PF-06954522 について異なる錠剤を経口投与される場合があります。
この研究では、PF-06954522 の 3 つの異なる製品を受け取った人々の経験を比較します。 これは、与えられた製品ごとにどれだけの PF-06954522 が血中に取り込まれるかを理解するのに役立ちます。
参加者は約77日間研究に参加する。 この期間中、参加者は21日間現地に滞在する必要があります。 フォローアップ（電話）による研究訪問が 1 回あります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判定された、妊娠の可能性のない18歳以上の男女参加者。
- BMI 16 ～ 32 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- -甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴、または研究者の判断によるMTCの疑いのある参加者。
- - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究室の異常を含む、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または精神医学的状態。
- 禁止されている事前/併用薬の使用。
- スクリーニングまたは入院時の尿薬物検査で陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
参加者は次のように PF-06954522 の単回投与 (投与量レベル 1) を受け取ります。 それぞれ期間１、２、および３において絶食条件下で製剤１、製剤２、および製剤３を投与し、続いてそれぞれ期間４および５に摂食条件下で製剤２および３を投与した。 |
参加者はPF-06954522製剤1を単回経口投与（用量レベル1）します。
参加者は、PF-06954522 製剤 2 の単回投与 (投与量レベル 1) を経口投与されます。
参加者はPF-06954522製剤3を単回経口投与（用量レベル1）します。
|
|
実験的：シーケンス 2
参加者は次のように PF-06954522 の単回投与 (投与量レベル 1) を受け取ります。 期間 1、2、および 3 にそれぞれ絶食条件下で製剤 2、製剤 3、および製剤 1 を投与し、その後、それぞれ期間 4 および 5 に摂食条件下で製剤 2 および 3 を投与しました。 |
参加者はPF-06954522製剤1を単回経口投与（用量レベル1）します。
参加者は、PF-06954522 製剤 2 の単回投与 (投与量レベル 1) を経口投与されます。
参加者はPF-06954522製剤3を単回経口投与（用量レベル1）します。
|
|
実験的：シーケンス 3
参加者は次のように PF-06954522 の単回投与 (投与量レベル 1) を受け取ります。 期間１、２、および３にそれぞれ絶食条件下で製剤３、製剤１、および製剤２を投与し、その後、それぞれ期間４および５に摂食条件下で製剤２および３を投与した。 |
参加者はPF-06954522製剤1を単回経口投与（用量レベル1）します。
参加者は、PF-06954522 製剤 2 の単回投与 (投与量レベル 1) を経口投与されます。
参加者はPF-06954522製剤3を単回経口投与（用量レベル1）します。
|
|
実験的：シーケンス 4
参加者は次のように PF-06954522 の単回投与 (投与量レベル 1) を受け取ります。 期間 1、2、および 3 にそれぞれ絶食条件下で製剤 3、製剤 2、および製剤 1 を投与し、その後、それぞれ期間 4 および 5 に摂食条件下で製剤 3 および 2 を投与しました。 |
参加者はPF-06954522製剤1を単回経口投与（用量レベル1）します。
参加者は、PF-06954522 製剤 2 の単回投与 (投与量レベル 1) を経口投与されます。
参加者はPF-06954522製剤3を単回経口投与（用量レベル1）します。
|
|
実験的：シーケンス 5
参加者は次のように PF-06954522 の単回投与 (投与量レベル 1) を受け取ります。 期間 1、2、および 3 にそれぞれ絶食条件下で製剤 1、製剤 3、および製剤 2 を投与し、その後、それぞれ期間 4 および 5 に摂食条件下で製剤 3 および 2 を投与しました。 |
参加者はPF-06954522製剤1を単回経口投与（用量レベル1）します。
参加者は、PF-06954522 製剤 2 の単回投与 (投与量レベル 1) を経口投与されます。
参加者はPF-06954522製剤3を単回経口投与（用量レベル1）します。
|
|
実験的：シーケンス6
参加者は次のように PF-06954522 の単回投与 (投与量レベル 1) を受け取ります。 期間 1、2、および 3 にそれぞれ絶食条件下で製剤 2、製剤 1、および製剤 3 を投与し、続いて期間 4 および 5 にそれぞれ摂食条件下で製剤 3 および 2 を投与しました。 |
参加者はPF-06954522製剤1を単回経口投与（用量レベル1）します。
参加者は、PF-06954522 製剤 2 の単回投与 (投与量レベル 1) を経口投与されます。
参加者はPF-06954522製剤3を単回経口投与（用量レベル1）します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
絶食状態で投与された 3 つの PF-06954522 製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するための、PF-06954522 の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積。
時間枠：各期間の PF-06954522 投与後 0 時間 (投与前) から 72 時間 (無限時間に推定)
|
各期間の PF-06954522 投与後 0 時間 (投与前) から 72 時間 (無限時間に推定)
|
|
絶食状態で投与された 3 つの PF-06954522 製剤の相対的な生物学的利用能を評価するための、PF-06954522 の最大観察血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：各期間の PF-06954522 投与後 0 時間 (投与前) から 72 時間まで
|
各期間の PF-06954522 投与後 0 時間 (投与前) から 72 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：期間 1 のベースラインから PF-06954522 投与後 49 日後 1 日目
|
期間 1 のベースラインから PF-06954522 投与後 49 日後 1 日目
|
|
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：各期間のベースラインからPF-06954522投与後72時間まで
|
各期間のベースラインからPF-06954522投与後72時間まで
|
|
臨床的に重大なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：各期間のベースラインからPF-06954522投与後72時間まで
|
各期間のベースラインからPF-06954522投与後72時間まで
|
|
臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：各期間のベースラインからPF-06954522投与後72時間まで
|
各期間のベースラインからPF-06954522投与後72時間まで
|
|
絶食状態と比較した摂食状態で投与された2つのPF-06954522製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するための、PF-06954522の時間ゼロから外挿無限時間(AUCinf)までの曲線下面積。
時間枠：各期間の PF-06954522 投与後 0 時間 (投与前) から 72 時間 (無限時間に推定)
|
各期間の PF-06954522 投与後 0 時間 (投与前) から 72 時間 (無限時間に推定)
|
|
絶食状態と比較して、摂食状態で投与された 2 つの PF-06954522 製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するための、PF-06954522 の最大観察血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：各期間の PF-06954522 投与後 0 時間 (投与前) から 72 時間まで
|
各期間の PF-06954522 投与後 0 時間 (投与前) から 72 時間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4001005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06954522 IR (処方 1)の臨床試験
-
Pfizer積極的、募集していない腎細胞がん | 胃癌 | 膵臓癌 | 食道がん | 卵巣がん | 頭頸部の扁平上皮がん | 胆管がん | 子宮内膜癌 | 尿路上皮がん | 肺扁平上皮がん | メラノーマがんアメリカ, 台湾, 大韓民国, オーストラリア, スロバキア
-
Pfizer完了円形脱毛症中国, アメリカ, スペイン, 大韓民国, 台湾, カナダ, オーストラリア, ドイツ, チェコ, ポーランド, ハンガリー, 日本, イギリス, アルゼンチン, チリ, コロンビア, メキシコ, ロシア連邦