Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka eri muodot PF-06954522-nimistä tutkimuslääketieteen muodoista joutuvat terveiden aikuisten vereen
VAIHE 1, AVOIN, SATUNNAISTUTKIMUS, 5 JAKSI, 6 SEKVENSSIN RISTOTUTKIMUS VÄLITTÖMÄN VAPAUTTAVIEN JA MUUTETTUJEN VÄLITTÖMÄN VALMISTEEN FARMAKOKINETIIKKAAN VERTAILE 54 PF-26 ALL OSALLISTUJAT
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea PF-06954522:n valmista tuotetta verenkiertoon imeytymisen suhteen.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:
- Terveet, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat PF-06954522 kerran suun kautta. Osallistujat voivat saada erilaisia tabletteja suun kautta PF-06954522:ta varten.
Tutkimuksessa verrataan ihmisten kokemuksia, jotka ovat saaneet kolmea erilaista PF-06954522 tuotetta. Tämä auttaa ymmärtämään, kuinka paljon PF-06954522:ta imeytyy vereen kustakin annetusta tuotteesta.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 77 päivän ajan. Tänä aikana osallistujien on pysyttävä paikalla 21 päivää. Tulee yksi seuranta (puhelimitse) opintovierailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja EKG.
- painoindeksi 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai osallistujat, joilla epäillään MTC:tä tutkijan arvion mukaan.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Kiellettyjen aikaisempien/samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai vastaanotolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522:ta seuraavasti: Formulaatiot 1, formulaatiot 2 ja formulaatiot 3 paasto-olosuhteissa jaksoissa 1, 2 ja 3, vastaavasti, ja sitä seuraavat formulaatiot 2 ja 3 ruokailuolosuhteissa jaksoissa 4 ja 5, vastaavasti. |
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 1 suun kautta
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 2 suun kautta.
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 3 suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522:ta seuraavasti: Formulaatiot 2, formulaatiot 3 ja formulaatiot 1 paasto-olosuhteissa jaksoissa 1, 2 ja 3, vastaavasti, ja sitä seuraavat formulaatiot 2 ja 3 ruokailuolosuhteissa jaksoissa 4 ja 5, vastaavasti. |
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 1 suun kautta
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 2 suun kautta.
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 3 suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522:ta seuraavasti: Formulaatiot 3, formulaatiot 1 ja formulaatiot 2 paasto-olosuhteissa jaksoilla 1, 2 ja 3, vastaavasti, ja sen jälkeen formulaatiot 2 ja 3 ruokailuolosuhteissa jaksoissa 4 ja 5, vastaavasti. |
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 1 suun kautta
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 2 suun kautta.
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 3 suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522:ta seuraavasti: Formulaatiot 3, formulaatiot 2 ja formulaatiot 1 paasto-olosuhteissa jaksoissa 1, 2 ja 3, vastaavasti, ja sitä seuraavat formulaatiot 3 ja 2 ruokailuolosuhteissa jaksoissa 4 ja 5, vastaavasti. |
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 1 suun kautta
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 2 suun kautta.
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 3 suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522:ta seuraavasti: Formulaatiot 1, formulaatiot 3 ja formulaatiot 2 paasto-olosuhteissa jaksoissa 1, 2 ja 3, vastaavasti, joita seuraa formulaatiot 3 ja 2 ruokailuolosuhteissa jaksoissa 4 ja 5, vastaavasti. |
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 1 suun kautta
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 2 suun kautta.
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 3 suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522:ta seuraavasti: Formulaatiot 2, formulaatiot 1 ja formulaatiot 3 paasto-olosuhteissa jaksoissa 1, 2 ja 3, vastaavasti, ja sitä seuraavat formulaatiot 3 ja 2 ruokailuolosuhteissa jaksoissa 4 ja 5, vastaavasti. |
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 1 suun kautta
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 2 suun kautta.
Osallistujat saavat kerta-annoksen (annostasot 1 ja 2) PF-06954522 formulaatiota 3 suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-06954522:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) kolmen paastotilassa annetun PF-06954522-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 72 tuntia (ekstrapoloitu äärettömään aikaan) PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0 tuntia (ennen annosta) - 72 tuntia (ekstrapoloitu äärettömään aikaan) PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
PF-06954522:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kolmen paastotilassa annetun PF-06954522-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 72 tuntia PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0 tuntia (ennen annosta) - 72 tuntia PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-06954522:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf), jotta voidaan arvioida kahden PF-06954522-formulaation suhteellinen hyötyosuus, kun niitä annettiin ruokailutilassa verrattuna paastotilaan.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 72 tuntia (ekstrapoloitu äärettömään aikaan) PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0 tuntia (ennen annosta) - 72 tuntia (ekstrapoloitu äärettömään aikaan) PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
PF-06954522:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) kahden PF-06954522-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, kun niitä annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 72 tuntia PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0 tuntia (ennen annosta) - 72 tuntia PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 49 päivään PF-06954522-annoksen jälkeen ajanjaksolla 1 Päivä 1
|
Lähtötasosta 49 päivään PF-06954522-annoksen jälkeen ajanjaksolla 1 Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 72 tuntiin PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Lähtötilanteesta 72 tuntiin PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhteenveto perustason jälkeisistä elintoimintotiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 72 tuntiin PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Lähtötilanteesta 72 tuntiin PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka täyttivät määritellyt elektrokardiogrammin (EKG) kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 72 tuntiin PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Lähtötilanteesta 72 tuntiin PF-06954522-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4001005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .