Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób różne formy leku badanego o nazwie PF-06954522 przenikają do krwi u zdrowych dorosłych
RANDOMIZOWANE, 5 OKRESOWE, 6 SEKWENCYJNE BADANIE KRÓSOWE FAZY 1 MAJĄCE NA CELU PORÓWNANIE FARMAKOKINETYKI JEDNORAZOWEJ PREPARATU PF-06954522 O NATYCHMIASTOWYM UWOLNIENIU I O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU PODANYCH DOUSTNIE ZDROWYM DOROSŁYM OSOBOM
Celem tego badania jest porównanie trzech gotowych produktów PF-06954522 pod względem wchłaniania do krwiobiegu.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają PF-06954522 jednorazowo doustnie. Uczestnicy mogą otrzymać różne tabletki doustnie w ramach PF-06954522.
W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących trzy różne produkty PF-06954522. Pomoże to zrozumieć, ile PF-06954522 przenika do krwi w przypadku każdego podanego produktu.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu przez około 77 dni. W tym czasie uczestnicy będą musieli pozostać na miejscu przez 21 dni. Odbędzie się jedna wizyta kontrolna (telefoniczna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku nie mogącym zajść w ciążę, w wieku 18 lat lub starsi, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogram.
- Wskaźnik masy ciała 16-32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 lub u uczestników z podejrzeniem MTC, zgodnie z oceną badacza.
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków stosowanych wcześniej/równocześnie.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) PF-06954522 jako: Preparat 1, Preparat 2 i Preparat 3 na czczo, odpowiednio w okresach 1, 2 i 3, a następnie Preparaty 2 i 3 na warunkach po posiłku odpowiednio w okresach 4 i 5. |
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 1 PF-06954522 doustnie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom Dawki 1 i 2) Preparatu 2 PF-06954522 doustnie.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 3 PF-06954522 doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) PF-06954522 jako: Preparat 2, Preparat 3 i Preparat 1 na czczo odpowiednio w okresach 1, 2 i 3, a następnie Preparaty 2 i 3 na warunkach z pożywieniem odpowiednio w okresach 4 i 5. |
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 1 PF-06954522 doustnie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom Dawki 1 i 2) Preparatu 2 PF-06954522 doustnie.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 3 PF-06954522 doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) PF-06954522 jako: Preparat 3, Preparat 1 i Preparat 2 na czczo odpowiednio w okresach 1, 2 i 3, a następnie Preparaty 2 i 3 na warunkach z pożywieniem odpowiednio w okresach 4 i 5. |
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 1 PF-06954522 doustnie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom Dawki 1 i 2) Preparatu 2 PF-06954522 doustnie.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 3 PF-06954522 doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) PF-06954522 jako: Preparat 3, Preparat 2 i Preparat 1 na czczo odpowiednio w okresach 1, 2 i 3, a następnie Preparaty 3 i 2 na warunkach po posiłku odpowiednio w okresach 4 i 5. |
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 1 PF-06954522 doustnie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom Dawki 1 i 2) Preparatu 2 PF-06954522 doustnie.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 3 PF-06954522 doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) PF-06954522 jako: Preparat 1, Preparat 3 i Preparat 2 na czczo odpowiednio w okresach 1, 2 i 3, a następnie Preparaty 3 i 2 na warunkach po posiłku odpowiednio w okresach 4 i 5. |
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 1 PF-06954522 doustnie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom Dawki 1 i 2) Preparatu 2 PF-06954522 doustnie.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 3 PF-06954522 doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) PF-06954522 jako: Preparat 2, Preparat 1 i Preparat 3 na czczo, odpowiednio w okresach 1, 2 i 3, a następnie Preparaty 3 i 2 na warunkach po posiłku odpowiednio w okresach 4 i 5. |
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 1 PF-06954522 doustnie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom Dawki 1 i 2) Preparatu 2 PF-06954522 doustnie.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (Poziom dawki 1 i 2) preparatu 3 PF-06954522 doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) PF-06954522 w celu oceny względnej biodostępności trzech preparatów PF-06954522 podawanych na czczo.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 72 godzin (ekstrapolacja do czasu nieskończonego) po podaniu PF-06954522 w każdym okresie
|
0 godzin (przed podaniem) do 72 godzin (ekstrapolacja do czasu nieskończonego) po podaniu PF-06954522 w każdym okresie
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06954522 w celu oceny względnej biodostępności trzech preparatów PF-06954522 podawanych na czczo.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 72 godzin po podaniu PF-06954522 w każdym okresie
|
0 godzin (przed dawką) do 72 godzin po podaniu PF-06954522 w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) PF-06954522 w celu oceny względnej biodostępności dwóch preparatów PF-06954522 podawanych po posiłku w porównaniu ze stanem na czczo.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 72 godzin (ekstrapolacja do czasu nieskończonego) po podaniu PF-06954522 w każdym okresie
|
0 godzin (przed podaniem) do 72 godzin (ekstrapolacja do czasu nieskończonego) po podaniu PF-06954522 w każdym okresie
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06954522 w celu oceny względnej biodostępności dwóch preparatów PF-06954522 podawanych po posiłku w porównaniu ze stanem na czczo.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 72 godzin po podaniu PF-06954522 w każdym okresie
|
0 godzin (przed dawką) do 72 godzin po podaniu PF-06954522 w każdym okresie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (AE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 49 dni po dawce PF-06954522 w Okresie 1. Dzień 1.
|
Od wartości wyjściowej do 49 dni po dawce PF-06954522 w Okresie 1. Dzień 1.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki PF-06954522 w każdym okresie
|
Od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki PF-06954522 w każdym okresie
|
|
Liczba uczestników z podsumowaniem danych dotyczących parametrów życiowych po okresie początkowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki PF-06954522 w każdym okresie
|
Od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki PF-06954522 w każdym okresie
|
|
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria zdefiniowanego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki PF-06954522 w każdym okresie
|
Od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki PF-06954522 w każdym okresie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4001005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .