Un estudio para aprender cómo las diferentes formas del medicamento del estudio llamado PF-06954522 se absorben en la sangre de adultos sanos
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIZADO, DE 5 PERÍODOS Y 6 SECUENCIAS, PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ÚNICA DE FORMULACIONES DE LIBERACIÓN INMEDIATA Y DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE PF-06954522 ADMINISTRADA POR VÍA ORAL A PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES
El propósito de este estudio es comparar tres productos terminados de PF-06954522 en términos de absorción en el torrente sanguíneo.
Este estudio busca participantes que sean:
- Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 años o más.
Todos los participantes de este estudio recibirán PF-06954522 una vez por vía oral. Los participantes podrán recibir diferentes comprimidos por vía oral para PF-06954522.
El estudio comparará las experiencias de personas que recibieron tres productos diferentes de PF-06954522. Esto ayudará a comprender cuánto PF-06954522 se absorbe en la sangre por cada producto administrado.
Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente 77 días. Durante este tiempo, los participantes deberán permanecer en el lugar durante 21 días. Habrá una visita de estudio de seguimiento (por teléfono).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos en edad fértil de 18 años o más que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas.
- Índice de masa corporal de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2, o participantes con sospecha de MTC a juicio del investigador.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Uso de cualquier medicamento prohibido previo o concomitante.
- Una prueba de drogas en orina positiva en el momento de la selección o el ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de PF-06954522 como: Formulación 1, Formulación 2 y Formulación 3 en condiciones de ayuno en los Períodos 1, 2 y 3, respectivamente, seguidas de las Formulaciones 2 y 3 en condiciones de alimentación en los Períodos 4 y 5, respectivamente. |
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 1 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de la Formulación 2 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 3 de PF-06954522 por vía oral.
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de PF-06954522 como: Formulación 2, Formulación 3 y Formulación 1 en condiciones de ayuno en los Períodos 1, 2 y 3, respectivamente, seguidas de las Formulaciones 2 y 3 en condiciones de alimentación en los Períodos 4 y 5, respectivamente. |
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 1 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de la Formulación 2 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 3 de PF-06954522 por vía oral.
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Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de PF-06954522 como: Formulación 3, Formulación 1 y Formulación 2, en condiciones de ayuno en los Períodos 1, 2 y 3, respectivamente, seguidas de las Formulaciones 2 y 3 en condiciones de alimentación en los Períodos 4 y 5, respectivamente. |
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 1 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de la Formulación 2 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 3 de PF-06954522 por vía oral.
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Experimental: Secuencia 4
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de PF-06954522 como: Formulación 3, Formulación 2 y Formulación 1 en condiciones de ayuno en los Períodos 1, 2 y 3, respectivamente, seguidas de las Formulaciones 3 y 2 en condiciones de alimentación en los Períodos 4 y 5, respectivamente. |
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 1 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de la Formulación 2 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 3 de PF-06954522 por vía oral.
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Experimental: Secuencia 5
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de PF-06954522 como: Formulación 1, Formulación 3 y Formulación 2 en condiciones de ayuno en los Períodos 1, 2 y 3, respectivamente, seguidas de las Formulaciones 3 y 2 en condiciones de alimentación en los Períodos 4 y 5, respectivamente. |
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 1 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de la Formulación 2 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 3 de PF-06954522 por vía oral.
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Experimental: Secuencia 6
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de PF-06954522 como: Formulación 2, Formulación 1 y Formulación 3 en condiciones de ayuno en los Períodos 1, 2 y 3, respectivamente, seguidas de las Formulaciones 3 y 2 en condiciones de alimentación en los Períodos 4 y 5, respectivamente. |
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 1 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (Nivel de dosis 1 y 2) de la Formulación 2 de PF-06954522 por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1 y 2) de la formulación 3 de PF-06954522 por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06954522 para evaluar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones de PF-06954522 administradas en ayunas.
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) a 72 horas (extrapoladas a tiempo infinito) post dosis de PF-06954522 en cada período
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0 horas (predosis) a 72 horas (extrapoladas a tiempo infinito) post dosis de PF-06954522 en cada período
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06954522 para evaluar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones de PF-06954522 administradas en ayunas.
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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0 horas (antes de la dosis) a 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06954522 para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de PF-06954522 administradas en estado de alimentación en comparación con el estado de ayuno.
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) a 72 horas (extrapoladas a tiempo infinito) post dosis de PF-06954522 en cada período
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0 horas (predosis) a 72 horas (extrapoladas a tiempo infinito) post dosis de PF-06954522 en cada período
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06954522 para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de PF-06954522 administradas en estado de alimentación en comparación con el estado de ayuno.
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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0 horas (antes de la dosis) a 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 49 días después de la dosis de PF-06954522 en el Período 1 Día 1
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Desde el inicio hasta 49 días después de la dosis de PF-06954522 en el Período 1 Día 1
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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Desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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Número de participantes con resumen de datos de signos vitales posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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Desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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Número de participantes que cumplieron los criterios definidos de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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Desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis de PF-06954522 en cada período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4001005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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