Um estudo para aprender como diferentes formas do medicamento em estudo chamado PF-06954522 são absorvidas pelo sangue em adultos saudáveis
UM ESTUDO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, RANDOMIZADO, 5 PERÍODOS, 6 SEQUÊNCIAS, CROSSOVER PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA DE DOSE ÚNICA DE FORMULAÇÕES DE LIBERAÇÃO IMEDIATA E LIBERAÇÃO MODIFICADA DE PF-06954522 ADMINISTRADAS ORALMENTE A PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é comparar três produtos acabados de PF-06954522 em termos de absorção na corrente sanguínea.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
Todos os participantes deste estudo receberão PF-06954522 uma vez por via oral. Os participantes podem receber diferentes comprimidos por via oral para PF-06954522.
O estudo irá comparar experiências de pessoas que recebem três produtos diferentes do PF-06954522. Isso ajudará a entender quanto PF-06954522 é absorvido pelo sangue para cada produto administrado.
Os participantes participarão do estudo por cerca de 77 dias. Durante este período, os participantes terão que permanecer no local por 21 dias. Haverá uma visita de estudo de acompanhamento (por telefone).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar com 18 anos ou mais que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas.
- Índice de massa corporal de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2, ou participantes com suspeita de CMT, a critério do investigador.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de qualquer medicamento(s) prévio(s)/concomitante(s) proibido(s).
- Um teste de urina para drogas positivo na triagem ou admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 como: Formulação 1, Formulação 2 e Formulação 3 sob condições de jejum nos Períodos 1, 2 e 3, respectivamente, seguidas pelas Formulações 2 e 3 sob condições de alimentação nos Períodos 4 e 5, respectivamente. |
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 Formulação 1 por via oral
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) da formulação 2 de PF-06954522 por via oral.
Os participantes receberão uma dose única (Nível de Dose 1 e 2) da Formulação 3 PF-06954522 por via oral
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Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 como: Formulação 2, Formulação 3 e Formulação 1 em jejum nos Períodos 1, 2 e 3, respectivamente, seguidas pelas Formulações 2 e 3 em condições de alimentação nos Períodos 4 e 5, respectivamente. |
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 Formulação 1 por via oral
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) da formulação 2 de PF-06954522 por via oral.
Os participantes receberão uma dose única (Nível de Dose 1 e 2) da Formulação 3 PF-06954522 por via oral
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Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 como: Formulação 3, Formulação 1 e Formulação 2, sob condições de jejum nos Períodos 1, 2 e 3, respectivamente, seguidas pelas Formulações 2 e 3 sob condições de alimentação nos Períodos 4 e 5, respectivamente. |
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 Formulação 1 por via oral
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) da formulação 2 de PF-06954522 por via oral.
Os participantes receberão uma dose única (Nível de Dose 1 e 2) da Formulação 3 PF-06954522 por via oral
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Experimental: Sequência 4
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 como: Formulação 3, Formulação 2 e Formulação 1 em jejum nos Períodos 1, 2 e 3, respectivamente, seguidas pelas Formulações 3 e 2 em condições de alimentação nos Períodos 4 e 5, respectivamente. |
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 Formulação 1 por via oral
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) da formulação 2 de PF-06954522 por via oral.
Os participantes receberão uma dose única (Nível de Dose 1 e 2) da Formulação 3 PF-06954522 por via oral
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Experimental: Sequência 5
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 como: Formulação 1, Formulação 3 e Formulação 2 em jejum nos Períodos 1, 2 e 3, respectivamente, seguidas pelas Formulações 3 e 2 em condições de alimentação nos Períodos 4 e 5, respectivamente. |
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 Formulação 1 por via oral
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) da formulação 2 de PF-06954522 por via oral.
Os participantes receberão uma dose única (Nível de Dose 1 e 2) da Formulação 3 PF-06954522 por via oral
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Experimental: Sequência 6
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 como: Formulação 2, Formulação 1 e Formulação 3 em jejum nos Períodos 1, 2 e 3, respectivamente, seguidas pelas Formulações 3 e 2 em condições de alimentação nos Períodos 4 e 5, respectivamente. |
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) de PF-06954522 Formulação 1 por via oral
Os participantes receberão uma dose única (nível de dose 1 e 2) da formulação 2 de PF-06954522 por via oral.
Os participantes receberão uma dose única (Nível de Dose 1 e 2) da Formulação 3 PF-06954522 por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06954522 para avaliar a biodisponibilidade relativa de três formulações de PF-06954522 administradas em jejum.
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 72 horas (extrapolado para tempo infinito) após a dose de PF-06954522 em cada período
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0 horas (pré-dose) a 72 horas (extrapolado para tempo infinito) após a dose de PF-06954522 em cada período
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06954522 para avaliar a biodisponibilidade relativa de três formulações de PF-06954522 administradas em jejum.
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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0 horas (pré-dose) a 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06954522 para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de PF-06954522 administradas no estado alimentado em comparação com o estado em jejum.
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 72 horas (extrapolado para tempo infinito) após a dose de PF-06954522 em cada período
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0 horas (pré-dose) a 72 horas (extrapolado para tempo infinito) após a dose de PF-06954522 em cada período
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06954522 para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de PF-06954522 administradas no estado alimentado em comparação com o estado de jejum.
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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0 horas (pré-dose) a 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início até 49 dias após a dose de PF-06954522 no Período 1 Dia 1
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Desde o início até 49 dias após a dose de PF-06954522 no Período 1 Dia 1
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Número de participantes com anomalias em exames laboratoriais
Prazo: Desde o início até 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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Desde o início até 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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Número de participantes com resumo dos dados de sinais vitais pós-base
Prazo: Desde o início até 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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Desde o início até 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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Número de participantes que atenderam aos critérios definidos de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o início até 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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Desde o início até 72 horas após a dose de PF-06954522 em cada período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4001005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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