En studie för att lära sig hur olika former av studiemedicinen PF-06954522 tas upp i blodet hos friska vuxna
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, 5-PERIODER, 6-SEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA ENDOSS-FARMAKOKINETIKEN FÖR FORMULERINGAR FÖR OMEDELBART FRÅGÅNG OCH MODIFIERAD FRÅGÅNG AV PF-0695452 ELLER ADMINISTERY PARTY ULT
Syftet med denna studie är att jämföra tre färdiga produkter av PF-06954522 när det gäller upptaget i blodomloppet.
Denna studie söker deltagare som är:
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre.
Alla deltagare i denna studie kommer att få PF-06954522 en gång genom munnen. Deltagarna kan få olika tabletter genom munnen för PF-06954522.
Studien kommer att jämföra erfarenheter av personer som fått tre olika produkter av PF-06954522. Detta kommer att hjälpa dig att förstå hur mycket PF-06954522 som tas upp i blodet för varje produkt som ges.
Deltagarna kommer att delta i studien i cirka 77 dagar. Under denna tid måste deltagarna stanna på plats i 21 dagar. Det kommer att göras ett uppföljande (per telefon) studiebesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i icke fertil ålder i åldern 18 år eller äldre som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram.
- Kroppsmassaindex på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2, eller deltagare med misstänkt MTC enligt utredarens bedömning.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Användning av förbjudna tidigare/samtidiga läkemedel.
- Ett positivt urindrogtest vid screening eller intagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 som: Formulering 1, Formulering 2 och Formulering 3 under fastade betingelser i perioderna 1, 2 respektive 3, följt av formuleringarna 2 och 3 under utfodrade betingelser i perioderna 4 respektive 5. |
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 1 genom munnen
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 2 genom munnen.
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 3 genom munnen
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 som: Formulering 2, Formulering 3 och Formulering 1 under fastande betingelser i perioderna 1, 2 respektive 3, följt av formuleringarna 2 och 3 under utfodrade betingelser i perioderna 4 respektive 5. |
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 1 genom munnen
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 2 genom munnen.
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 3 genom munnen
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 som: Formulering 3, Formulering 1 och Formulering 2, under fastande betingelser i perioderna 1, 2 respektive 3, följt av formuleringarna 2 och 3 under utfodrade betingelser i perioderna 4 respektive 5. |
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 1 genom munnen
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 2 genom munnen.
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 3 genom munnen
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 som: Formulering 3, Formulering 2 och Formulering 1 under fastande betingelser i perioderna 1, 2 respektive 3, följt av Formuleringarna 3 och 2 under matningsbetingelser i perioderna 4 respektive 5. |
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 1 genom munnen
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 2 genom munnen.
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 3 genom munnen
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Deltagarna kommer att få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 som: Formulering 1, Formulering 3 och Formulering 2 under fastande betingelser i perioderna 1, 2 respektive 3, följt av Formuleringarna 3 och 2 under utfodrade betingelser i perioderna 4 respektive 5. |
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 1 genom munnen
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 2 genom munnen.
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 3 genom munnen
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Deltagarna kommer att få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 som: Formulering 2, Formulering 1 och Formulering 3 under fastande betingelser i perioderna 1, 2 respektive 3, följt av formuleringarna 3 och 2 under utfodrade betingelser i perioderna 4 respektive 5. |
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 1 genom munnen
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 2 genom munnen.
Deltagarna ska få en engångsdos (dosnivå 1 och 2) av PF-06954522 formulering 3 genom munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) av PF-06954522 för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för tre PF-06954522-formuleringar administrerade i fastande tillstånd.
Tidsram: 0 timmar (fördos) till 72 timmar (extrapolerat till oändlig tid) efter PF-06954522 dos i varje period
|
0 timmar (fördos) till 72 timmar (extrapolerat till oändlig tid) efter PF-06954522 dos i varje period
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06954522 för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för tre PF-06954522-formuleringar administrerade i fastande tillstånd.
Tidsram: 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
0 timmar (före dos) till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve från tidpunkt noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) av PF-06954522 för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för två PF-06954522-formuleringar som administreras i utfodrat tillstånd jämfört med fastande tillstånd.
Tidsram: 0 timmar (fördos) till 72 timmar (extrapolerat till oändlig tid) efter PF-06954522 dos i varje period
|
0 timmar (fördos) till 72 timmar (extrapolerat till oändlig tid) efter PF-06954522 dos i varje period
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06954522 för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för två PF-06954522-formuleringar som administreras i mattillstånd jämfört med fastande.
Tidsram: 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
0 timmar (före dos) till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 49 dagar efter PF-06954522 dos i period 1 dag 1
|
Från baslinjen upp till 49 dagar efter PF-06954522 dos i period 1 dag 1
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Från baslinjen upp till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
Från baslinjen upp till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
|
Antal deltagare med sammanfattning av post-baseline vitala teckendata
Tidsram: Från baslinjen upp till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
Från baslinjen upp till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
|
Antal deltagare som uppfyllde kriterierna för definierade elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från baslinjen upp till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
Från baslinjen upp till 72 timmar efter PF-06954522 dos i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C4001005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .