Een onderzoek om te leren hoe verschillende vormen van het onderzoeksgeneesmiddel, genaamd PF-06954522, bij gezonde volwassenen in het bloed worden opgenomen
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GErandomiseerde, 5-PERIODE, 6-SEQUENTIE, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE FARMACOKIETICA MET EEN ENKELE DOSIS TE VERGELIJKEN VAN FORMULERINGEN MET ONMIDDELLIJKE VRIJGAVE EN GEMODIFICEERDE VRIJGAVE VAN PF-06954522, ORAAL TOEGEDIEND AAN GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS
Het doel van deze studie is om drie eindproducten van PF-06954522 te vergelijken wat betreft de opname in de bloedbaan.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen PF-06954522 eenmalig via de mond toegediend. De deelnemers kunnen via de mond verschillende tabletten krijgen voor PF-06954522.
In het onderzoek worden de ervaringen vergeleken van mensen die drie verschillende producten van PF-06954522 kregen. Dit zal helpen begrijpen hoeveel PF-06954522 voor elk gegeven product in het bloed wordt opgenomen.
Deelnemers zullen ongeveer 77 dagen aan het onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd moeten de deelnemers 21 dagen ter plaatse blijven. Er zal één vervolgbezoek (telefonisch) plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder die niet zwanger kunnen worden en die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen.
- Body mass index van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2, of deelnemers met vermoedelijke MTC volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Gebruik van verboden eerdere/gelijktijdige medicatie(s).
- Een positieve urinedrugstest bij screening of opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) PF-06954522 als: Formulering 1, Formulering 2 en Formulering 3 onder nuchtere omstandigheden in respectievelijk Perioden 1, 2 en 3, gevolgd door Formuleringen 2 en 3 onder gevoede omstandigheden in respectievelijk Perioden 4 en 5. |
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 1 via de mond krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 formulering 2 via de mond.
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 3 via de mond krijgen
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) PF-06954522 als: Formulering 2, Formulering 3 en Formulering 1 onder nuchtere omstandigheden in respectievelijk Perioden 1, 2 en 3, gevolgd door Formuleringen 2 en 3 onder gevoede omstandigheden in respectievelijk Perioden 4 en 5. |
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 1 via de mond krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 formulering 2 via de mond.
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 3 via de mond krijgen
|
|
Experimenteel: Sequentie 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) PF-06954522 als: Formulering 3, Formulering 1 en Formulering 2, onder nuchtere omstandigheden in respectievelijk Perioden 1, 2 en 3, gevolgd door Formuleringen 2 en 3 onder gevoede omstandigheden in respectievelijk Perioden 4 en 5. |
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 1 via de mond krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 formulering 2 via de mond.
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 3 via de mond krijgen
|
|
Experimenteel: Sequentie 4
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) PF-06954522 als: Formulering 3, Formulering 2 en Formulering 1 onder nuchtere omstandigheden in respectievelijk Perioden 1, 2 en 3, gevolgd door Formuleringen 3 en 2 onder gevoede omstandigheden in respectievelijk Perioden 4 en 5. |
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 1 via de mond krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 formulering 2 via de mond.
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 3 via de mond krijgen
|
|
Experimenteel: Sequentie 5
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) PF-06954522 als: Formulering 1, Formulering 3 en Formulering 2 onder nuchtere omstandigheden in respectievelijk Perioden 1, 2 en 3, gevolgd door Formuleringen 3 en 2 onder gevoede omstandigheden in respectievelijk Perioden 4 en 5. |
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 1 via de mond krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 formulering 2 via de mond.
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 3 via de mond krijgen
|
|
Experimenteel: Sequentie 6
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) PF-06954522 als: Formulering 2, Formulering 1 en Formulering 3 onder nuchtere omstandigheden in respectievelijk Perioden 1, 2 en 3, gevolgd door Formuleringen 3 en 2 onder gevoede omstandigheden in respectievelijk Perioden 4 en 5. |
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 1 via de mond krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 formulering 2 via de mond.
Deelnemers die een enkele dosis (dosisniveau 1 en 2) van PF-06954522 Formulering 3 via de mond krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under the Curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF-06954522 om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van drie PF-06954522-formuleringen toegediend in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 72 uur (geëxtrapoleerd naar oneindige tijd) na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
0 uur (vóór de dosis) tot 72 uur (geëxtrapoleerd naar oneindige tijd) na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06954522 om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van drie PF-06954522-formuleringen toegediend in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
0 uur (vóór de dosis) tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under the Curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF-06954522 om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van twee PF-06954522-formuleringen toegediend in gevoede toestand vergeleken met nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 72 uur (geëxtrapoleerd naar oneindige tijd) na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
0 uur (vóór de dosis) tot 72 uur (geëxtrapoleerd naar oneindige tijd) na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06954522 om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van twee PF-06954522-formuleringen toegediend in gevoede toestand vergeleken met de nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
0 uur (vóór de dosis) tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 49 dagen na dosis PF-06954522 in Periode 1 Dag 1
|
Vanaf baseline tot 49 dagen na dosis PF-06954522 in Periode 1 Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
Vanaf de basislijn tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
|
Aantal deelnemers met samenvatting van post-baseline gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
Vanaf de basislijn tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
|
Aantal deelnemers dat voldeed aan de gedefinieerde criteria voor elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
Vanaf de basislijn tot 72 uur na de dosis PF-06954522 in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C4001005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .