一项研究旨在了解不同形式的研究药物 PF-06954522 如何被吸收到健康成人的血液中
一项 1 期、开放标签、随机、5 周期、6 序列、交叉研究，旨在比较 PF-06954522 口服给予健康成人参与者的单剂量药代动力学。
本研究的目的是比较 PF-06954522 的三种成品在血流中的吸收情况。
这项研究正在寻找以下参与者：
- 年满 18 岁的健康男性或女性参与者。
本研究的所有参与者将一次性口服 PF-06954522。 参与者可能会口服 PF-06954522 的不同药片。
该研究将比较人们接受三种不同 PF-06954522 产品的体验。 这将有助于了解每种产品吸收到血液中的 PF-06954522 量。
参与者将参加为期约 77 天的研究。 在此期间，参与者必须在现场停留 21 天。 将进行一次后续（通过电话）研究访问。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Clinical Research Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上、无生育能力的男性和女性参与者，经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和心电图）确定明显健康。
- 体重指数16-32 kg/m2；总体重 >50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 2 型的个人史或家族史，或根据研究者的判断，参与者患有疑似 MTC。
- 任何可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常。
- 使用任何违禁的先前/同时服用的药物。
- 筛查或入院时尿药检呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列1
参与者将收到单剂量（剂量水平 1）的 PF-06954522，如下： 分别在时段1、2和3中在禁食条件下使用制剂1、制剂2和制剂3，然后在时段4和5中分别在进食条件下使用制剂2和3。 |
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 1
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 制剂 2。
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 3
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实验性的：序列2
参与者将收到单剂量（剂量水平 1）的 PF-06954522，如下： 分别在阶段1、2和3的禁食条件下使用制剂2、制剂3和制剂1，然后在阶段4和5的进食条件下分别使用制剂2和3。 |
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 1
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 制剂 2。
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 3
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实验性的：序列3
参与者将收到单剂量（剂量水平 1）的 PF-06954522，如下： 制剂3、制剂1和制剂2，分别在第1、2和3期的禁食条件下，随后分别在第4和5期的进食条件下制剂2和3。 |
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 1
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 制剂 2。
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 3
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实验性的：序列4
参与者将收到单剂量（剂量水平 1）的 PF-06954522，如下： 分别在阶段1、2和3的禁食条件下使用制剂3、制剂2和制剂1，然后在阶段4和5的进食条件下分别使用制剂3和2。 |
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 1
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 制剂 2。
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 3
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实验性的：序列5
参与者将收到单剂量（剂量水平 1）的 PF-06954522，如下： 在阶段1、2和3中分别在禁食条件下使用制剂1、制剂3和制剂2，然后在阶段4和5中在进食条件下分别使用制剂3和2。 |
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 1
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 制剂 2。
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 3
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实验性的：序列6
参与者将收到单剂量（剂量水平 1）的 PF-06954522，如下： 分别在阶段1、2和3的禁食条件下使用制剂2、制剂1和制剂3，然后在阶段4和5的进食条件下分别使用制剂3和2。 |
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 1
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 制剂 2。
参与者口服单剂量（剂量水平 1）PF-06954522 配方 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PF-06954522 从零时间到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积，以评估在禁食状态下施用的三种 PF-06954522 制剂的相对生物利用度。
大体时间：每个时期 PF-06954522 给药后 0 小时（给药前）至 72 小时（外推至无限时间）
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每个时期 PF-06954522 给药后 0 小时（给药前）至 72 小时（外推至无限时间）
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PF-06954522 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 用于评估在禁食状态下施用的三种 PF-06954522 制剂的相对生物利用度。
大体时间：每个时期 PF-06954522 给药后 0 小时（给药前）至 72 小时
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每个时期 PF-06954522 给药后 0 小时（给药前）至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 1 期第 1 天 PF-06954522 给药后 49 天
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从基线到第 1 期第 1 天 PF-06954522 给药后 49 天
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：每个时期从基线到 PF-06954522 给药后 72 小时
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每个时期从基线到 PF-06954522 给药后 72 小时
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具有临床显着生命体征的参与者人数
大体时间：每个时期从基线到 PF-06954522 给药后 72 小时
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每个时期从基线到 PF-06954522 给药后 72 小时
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具有临床意义的心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：每个时期从基线到 PF-06954522 给药后 72 小时
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每个时期从基线到 PF-06954522 给药后 72 小时
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PF-06954522 从零时间到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积，用于评估与禁食状态相比，在进食状态下施用的两种 PF-06954522 制剂的相对生物利用度。
大体时间：每个时期 PF-06954522 给药后 0 小时（给药前）至 72 小时（外推至无限时间）
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每个时期 PF-06954522 给药后 0 小时（给药前）至 72 小时（外推至无限时间）
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观察到的 PF-06954522 的最大血浆浓度 (Cmax)，用于评估与禁食状态相比，在进食状态下施用的两种 PF-06954522 制剂的相对生物利用度。
大体时间：每个时期 PF-06954522 给药后 0 小时（给药前）至 72 小时
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每个时期 PF-06954522 给药后 0 小时（给药前）至 72 小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4001005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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PF-06954522 IR（配方1）的临床试验
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