Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak se různé formy studijní medicíny s názvem PF-06954522 vstřebávají do krve u zdravých dospělých

7. října 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, 5-PERIODNÍ, 6-SEKVENČNÍ, CROSSOVER STUDIE PRO POROVNÁNÍ JEDNODÁVKOVÉ FARMAKOKINETIKY PŘÍPRAVKŮ S OKAMŽITÝM UVOLNĚNÍM A S UPRAVENÝM UVOLŇOVÁNÍM PF-069545ED OEAIPRAL

Účelem této studie je porovnat tři hotové produkty PF-06954522 z hlediska příjmu do krevního oběhu.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.

Všichni účastníci této studie obdrží PF-06954522 jednou ústy. Účastníci mohou dostávat různé tablety ústy za PF-06954522.

Studie porovná zkušenosti lidí dostávajících tři různé produkty PF-06954522. To pomůže pochopit, kolik PF-06954522 je absorbováno do krve pro každý podaný produkt.

Účastníci se studie zúčastní přibližně 77 dní. Během této doby budou muset účastníci zůstat na místě 21 dní. Uskuteční se jedna navazující (telefonická) studijní návštěva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
  • Index tělesné hmotnosti 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo účastníci s podezřením na MTC podle úsudku zkoušejícího.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných předchozích/současných léků.
  • Pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 jako:

Formulace 1, formulace 2 a formulace 3 za podmínek nalačno v obdobích 1, 2 a 3, v tomto pořadí, následované formulacemi 2 a 3 za podmínek sypání v obdobích 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: PF-06954522 IR (Receptura 1)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 1 ústy
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 2)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 2 ústy.
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 3)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 3 ústy
Experimentální: Sekvence 2

Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 jako:

Formulace 2, formulace 3 a formulace 1 za podmínek nalačno v obdobích 1, 2 a 3, v tomto pořadí, následované formulacemi 2 a 3 za podmínek sypání v obdobích 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: PF-06954522 IR (Receptura 1)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 1 ústy
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 2)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 2 ústy.
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 3)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 3 ústy
Experimentální: Sekvence 3

Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 jako:

Formulace 3, formulace 1 a formulace 2 za podmínek nalačno v obdobích 1, 2 a 3, v daném pořadí, následované formulacemi 2 a 3 za podmínek sytosti v obdobích 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: PF-06954522 IR (Receptura 1)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 1 ústy
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 2)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 2 ústy.
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 3)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 3 ústy
Experimentální: Sekvence 4

Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 jako:

Formulace 3, formulace 2 a formulace 1 za podmínek nalačno v obdobích 1, 2 a 3, v tomto pořadí, následované formulacemi 3 a 2 za podmínek sypání v obdobích 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: PF-06954522 IR (Receptura 1)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 1 ústy
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 2)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 2 ústy.
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 3)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 3 ústy
Experimentální: Sekvence 5

Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 jako:

Formulace 1, formulace 3 a formulace 2 za podmínek nalačno v obdobích 1, 2 a 3, v tomto pořadí, následované formulacemi 3 a 2 za podmínek sypání v obdobích 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: PF-06954522 IR (Receptura 1)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 1 ústy
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 2)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 2 ústy.
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 3)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 3 ústy
Experimentální: Sekvence 6

Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 jako:

Formulace 2, formulace 1 a formulace 3 za podmínek nalačno v obdobích 1, 2 a 3, v tomto pořadí, následované formulacemi 3 a 2 za podmínek sypání v obdobích 4 a 5, v tomto pořadí.
Lék: PF-06954522 IR (Receptura 1)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 1 ústy
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 2)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 2 ústy.
Lék: PF-06954522 MR (Receptura 3)
Účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky 1 a 2) PF-06954522 formulace 3 ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) PF-06954522 pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tří přípravků PF-06954522 podávaných nalačno.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 72 hodin (extrapolováno na nekonečný čas) po dávce PF-06954522 v každém období
0 hodin (před dávkou) až 72 hodin (extrapolováno na nekonečný čas) po dávce PF-06954522 v každém období
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06954522 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tří formulací PF-06954522 podávaných nalačno.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období
0 hodin (před dávkou) až 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) PF-06954522 pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou přípravků PF-06954522 podávaných v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 72 hodin (extrapolováno na nekonečný čas) po dávce PF-06954522 v každém období
0 hodin (před dávkou) až 72 hodin (extrapolováno na nekonečný čas) po dávce PF-06954522 v každém období
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06954522 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou formulací PF-06954522 podaných v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období
0 hodin (před dávkou) až 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 49 dnů po dávce PF-06954522 v období 1 den 1
Od výchozího stavu až do 49 dnů po dávce PF-06954522 v období 1 den 1
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období
Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období
Počet účastníků se souhrnem údajů o vitálních funkcích po základním vyšetření
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období
Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období
Počet účastníků, kteří splnili kritéria definovaného elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období
Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po dávce PF-06954522 v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4001005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-06954522 IR (Receptura 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit