En studie for å lære hvordan ulike former for studiemedisin kalt PF-06954522 blir tatt opp i blodet hos friske voksne
EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, 5-PERIODER, 6-SEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE ENKEL-DOSE FARMAKOKINETIKKEN AV UMIDDELBAR UTGIFT OG MODIFISERT UTGIFT FORMULERINGER AV PF-0695452 OR PF-0695452 ELLER ADMINISTER 2.
Hensikten med denne studien er å sammenligne tre ferdige produkter av PF-06954522 når det gjelder opptak i blodstrømmen.
Denne studien søker deltakere som er:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre.
Alle deltakere i denne studien vil motta PF-06954522 én gang gjennom munnen. Deltakerne kan få ulike tabletter gjennom munnen for PF-06954522.
Studien skal sammenligne erfaringer fra personer som mottok tre forskjellige produkter av PF-06954522. Dette vil hjelpe deg med å forstå hvor mye PF-06954522 som tas opp i blodet for hvert gitt produkt.
Deltakerne vil delta i studien i omtrent 77 dager. I løpet av denne tiden må deltakerne være på stedet i 21 dager. Det vil være ett oppfølgings (via telefon) studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere av ikke-fertil alder i alderen 18 år eller eldre som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
- Kroppsmasseindeks på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2, eller deltakere med mistanke om MTC etter etterforskerens vurdering.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Bruk av forbudte tidligere/samtidige medisiner.
- En positiv urinmedisintest ved screening eller innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 som: Formulering 1, formulering 2 og formulering 3 under fastende betingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3, etterfulgt av formuleringer 2 og 3 under matede betingelser i henholdsvis periode 4 og 5. |
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 1 gjennom munnen
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 2 gjennom munnen.
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 3 gjennom munnen
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 som: Formulering 2, formulering 3 og formulering 1 under fastende betingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3, etterfulgt av formuleringer 2 og 3 under matingsbetingelser i henholdsvis periode 4 og 5. |
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 1 gjennom munnen
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 2 gjennom munnen.
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 3 gjennom munnen
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 som: Formulering 3, formulering 1 og formulering 2, under fastende betingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3, etterfulgt av formuleringer 2 og 3 under matingsbetingelser i henholdsvis periode 4 og 5. |
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 1 gjennom munnen
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 2 gjennom munnen.
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 3 gjennom munnen
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Deltakerne vil motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 som: Formulering 3, formulering 2 og formulering 1 under fastende betingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3, etterfulgt av formuleringer 3 og 2 under matingsbetingelser i henholdsvis periode 4 og 5. |
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 1 gjennom munnen
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 2 gjennom munnen.
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 3 gjennom munnen
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Deltakerne vil motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 som: Formulering 1, formulering 3 og formulering 2 under fastende betingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3, etterfulgt av formuleringer 3 og 2 under matingsbetingelser i henholdsvis periode 4 og 5. |
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 1 gjennom munnen
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 2 gjennom munnen.
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 3 gjennom munnen
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Deltakerne vil motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 som: Formulering 2, formulering 1 og formulering 3 under fastende betingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3, etterfulgt av formuleringer 3 og 2 under matingsbetingelser i henholdsvis periode 4 og 5. |
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 1 gjennom munnen
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 2 gjennom munnen.
Deltakerne skal motta en enkeltdose (dosenivå 1 og 2) av PF-06954522 formulering 3 gjennom munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) av PF-06954522 for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til tre PF-06954522-formuleringer administrert i fastende tilstand.
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 72 timer (ekstrapolert til uendelig tid) etter PF-06954522 dose i hver periode
|
0 timer (førdose) til 72 timer (ekstrapolert til uendelig tid) etter PF-06954522 dose i hver periode
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06954522 for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til tre PF-06954522-formuleringer administrert i fastende tilstand.
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
0 timer (førdose) til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) av PF-06954522 for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to PF-06954522-formuleringer administrert i matet tilstand sammenlignet med fastende tilstand.
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 72 timer (ekstrapolert til uendelig tid) etter PF-06954522 dose i hver periode
|
0 timer (førdose) til 72 timer (ekstrapolert til uendelig tid) etter PF-06954522 dose i hver periode
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06954522 for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to PF-06954522-formuleringer administrert i matet tilstand sammenlignet med fastende tilstand.
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
0 timer (førdose) til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 49 dager etter PF-06954522 dose i periode 1 dag 1
|
Fra baseline opp til 49 dager etter PF-06954522 dose i periode 1 dag 1
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline opp til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
Fra baseline opp til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
|
Antall deltakere med sammendrag av post-baseline vitale tegn-data
Tidsramme: Fra baseline opp til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
Fra baseline opp til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
|
Antall deltakere som oppfylte definerte elektrokardiogramkriterier (EKG).
Tidsramme: Fra baseline opp til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
Fra baseline opp til 72 timer etter PF-06954522 dose i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4001005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .