Uno studio per scoprire come diverse forme del medicinale in studio denominato PF-06954522 vengono assorbite nel sangue negli adulti sani
UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A 5 PERIODI, A 6 SEQUENZE, PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA A DOSE SINGOLA DELLE FORMULAZIONI A RILASCIO IMMEDIATO E A RILASCIO MODIFICATO DI PF-06954522 SOMMINISTRATO PER ORALE A PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio è confrontare tre prodotti finiti di PF-06954522 in termini di assorbimento nel flusso sanguigno.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- Partecipanti maschi o femmine sani di età pari o superiore a 18 anni.
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-06954522 una volta per via orale. I partecipanti possono ricevere diverse compresse per via orale per PF-06954522.
Lo studio confronterà le esperienze delle persone che hanno ricevuto tre diversi prodotti di PF-06954522. Ciò aiuterà a capire quanto PF-06954522 viene assorbito nel sangue per ciascun prodotto somministrato.
I partecipanti prenderanno parte allo studio per circa 77 giorni. Durante questo periodo i partecipanti dovranno rimanere in sede per 21 giorni. Ci sarà una visita di studio di follow-up (telefonica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine in età non fertile di età pari o superiore a 18 anni che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, i segni vitali e gli elettrocardiogrammi.
- Indice di massa corporea di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
- Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o partecipanti con sospetto MTC secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco proibito precedente/concomitante.
- Un test antidroga sulle urine positivo allo screening o al ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 come: Formulazione 1, Formulazione 2 e Formulazione 3 a digiuno nei Periodi 1, 2 e 3, rispettivamente, seguite dalle Formulazioni 2 e 3 a stomaco pieno nei Periodi 4 e 5, rispettivamente. |
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 1 per via orale
I partecipanti riceveranno una singola dose (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 2 per via orale.
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 3 per via orale
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 come: Formulazione 2, Formulazione 3 e Formulazione 1 a digiuno nei Periodi 1, 2 e 3, rispettivamente, seguite dalle Formulazioni 2 e 3 a stomaco pieno nei Periodi 4 e 5, rispettivamente. |
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 1 per via orale
I partecipanti riceveranno una singola dose (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 2 per via orale.
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 3 per via orale
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Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 come: Formulazione 3, Formulazione 1 e Formulazione 2, a digiuno nei Periodi 1, 2 e 3, rispettivamente, seguite dalle Formulazioni 2 e 3 a stomaco pieno nei Periodi 4 e 5, rispettivamente. |
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 1 per via orale
I partecipanti riceveranno una singola dose (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 2 per via orale.
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 3 per via orale
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Sperimentale: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 come: Formulazione 3, Formulazione 2 e Formulazione 1 a digiuno nei Periodi 1, 2 e 3, rispettivamente, seguite dalle Formulazioni 3 e 2 a stomaco pieno nei Periodi 4 e 5, rispettivamente. |
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 1 per via orale
I partecipanti riceveranno una singola dose (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 2 per via orale.
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 3 per via orale
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Sperimentale: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 come: Formulazione 1, Formulazione 3 e Formulazione 2 a digiuno nei Periodi 1, 2 e 3, rispettivamente, seguite dalle Formulazioni 3 e 2 a stomaco pieno nei Periodi 4 e 5, rispettivamente. |
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 1 per via orale
I partecipanti riceveranno una singola dose (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 2 per via orale.
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 3 per via orale
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Sperimentale: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 come: Formulazione 2, Formulazione 1 e Formulazione 3 a digiuno nei Periodi 1, 2 e 3, rispettivamente, seguite dalle Formulazioni 3 e 2 a stomaco pieno nei Periodi 4 e 5, rispettivamente. |
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 1 per via orale
I partecipanti riceveranno una singola dose (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 2 per via orale.
I partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose 1) di PF-06954522 Formulazione 3 per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-06954522 per valutare la biodisponibilità relativa di tre formulazioni di PF-06954522 somministrate a digiuno.
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore (estrapolate a tempo infinito) dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore (estrapolate a tempo infinito) dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06954522 per valutare la biodisponibilità relativa di tre formulazioni di PF-06954522 somministrate a digiuno.
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 49 giorni dopo la dose di PF-06954522 nel Periodo 1 Giorno 1
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Dal basale fino a 49 giorni dopo la dose di PF-06954522 nel Periodo 1 Giorno 1
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Dal basale fino a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Dal basale fino a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Dal basale fino a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-06954522 per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di PF-06954522 somministrate a stomaco pieno rispetto allo stato a digiuno.
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore (estrapolate a tempo infinito) dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore (estrapolate a tempo infinito) dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06954522 per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di PF-06954522 somministrate a stomaco pieno rispetto allo stato a digiuno.
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo la dose di PF-06954522 in ciascun periodo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4001005
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Prove cliniche su PF-06954522 IR (Formulazione 1)
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PfizerCompletato
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Bioxodes S.A.Completato
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PfizerCompletato
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PfizerAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule renali | Tumore gastrico | Tumore del pancreas | Cancro esofageo | Cancro ovarico | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Cancro del dotto biliare | Tumore endometriale | Cancro uroteliale | Carcinoma polmonare a cellule squamose | Melanoma CancroStati Uniti, Taiwan, Corea, Repubblica di, Australia, Slovacchia
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PfizerCompletato
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Cerevel Therapeutics, LLCReclutamento
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PfizerCompletato
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PfizerTerminatoMorbo di ParkinsonStati Uniti, Spagna, Canada, Francia, Giappone, Germania
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PfizerCompletatoObesitàStati Uniti, Taiwan, Canada, Giappone