Eine Studie, um herauszufinden, wie verschiedene Formen des Studienmedikaments mit der Bezeichnung PF-06954522 bei gesunden Erwachsenen ins Blut aufgenommen werden
Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit 5 Perioden und 6 Sequenzen zum Vergleich der Pharmakokinetik in Einzeldosen von Formulierungen mit sofortiger und veränderter Freisetzung von PF-06954522, die gesunden erwachsenen Teilnehmern oral verabreicht werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei Fertigprodukte von PF-06954522 hinsichtlich der Aufnahme in den Blutkreislauf zu vergleichen.
Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PF-06954522 einmal oral. Für PF-06954522 können die Teilnehmer verschiedene Tabletten oral einnehmen.
In der Studie werden die Erfahrungen von Personen verglichen, die drei verschiedene Produkte von PF-06954522 erhalten. Dies hilft zu verstehen, wie viel PF-06954522 für jedes verabreichte Produkt ins Blut aufgenommen wird.
Die Teilnehmer werden etwa 77 Tage lang an der Studie teilnehmen. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer 21 Tage vor Ort bleiben. Es wird einen weiteren (telefonischen) Studienbesuch geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter ab 18 Jahren, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen, offensichtlich gesund sind.
- Body-Mass-Index von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder Teilnehmer mit Verdacht auf MTC nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Verwendung jeglicher verbotener vorheriger/begleitender Medikamente.
- Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder bei der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) von PF-06954522 als: Formulierung 1, Formulierung 2 und Formulierung 3 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 1, 2 bzw. 3, gefolgt von Formulierungen 2 und 3 unter Fastenbedingungen in den Perioden 4 bzw. 5. |
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 1 oral
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 2 oral.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 3 oral
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Experimental: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) von PF-06954522 als: Formulierung 2, Formulierung 3 und Formulierung 1 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 1, 2 und 3, gefolgt von Formulierungen 2 und 3 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 4 bzw. 5. |
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 1 oral
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 2 oral.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 3 oral
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Experimental: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) von PF-06954522 als: Formulierung 3, Formulierung 1 und Formulierung 2 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 1, 2 und 3, gefolgt von Formulierungen 2 und 3 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 4 bzw. 5. |
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 1 oral
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 2 oral.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 3 oral
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Experimental: Sequenz 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) von PF-06954522 als: Formulierung 3, Formulierung 2 und Formulierung 1 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 1, 2 und 3, gefolgt von Formulierungen 3 und 2 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 4 bzw. 5. |
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 1 oral
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 2 oral.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 3 oral
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Experimental: Sequenz 5
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) von PF-06954522 als: Formulierung 1, Formulierung 3 und Formulierung 2 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 1, 2 bzw. 3, gefolgt von Formulierungen 3 und 2 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 4 bzw. 5. |
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 1 oral
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 2 oral.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 3 oral
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Experimental: Sequenz 6
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) von PF-06954522 als: Formulierung 2, Formulierung 1 und Formulierung 3 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 1, 2 bzw. 3, gefolgt von Formulierungen 3 und 2 unter nüchternen Bedingungen in den Perioden 4 bzw. 5. |
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 1 oral
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 2 oral.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe 1 und 2) der PF-06954522-Formulierung 3 oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06954522 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von drei PF-06954522-Formulierungen, die im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 72 Stunden (extrapoliert auf unendliche Zeit) nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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0 Stunden (vor der Dosis) bis 72 Stunden (extrapoliert auf unendliche Zeit) nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06954522 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von drei PF-06954522-Formulierungen, die im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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0 Stunden (vor der Dosis) bis 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06954522 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei PF-06954522-Formulierungen, die im gefütterten Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand verabreicht werden.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 72 Stunden (extrapoliert auf unendliche Zeit) nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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0 Stunden (vor der Dosis) bis 72 Stunden (extrapoliert auf unendliche Zeit) nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06954522 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei PF-06954522-Formulierungen, die im gefütterten Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand verabreicht werden.
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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0 Stunden (vor der Dosis) bis 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 49 Tage nach der PF-06954522-Dosis in Periode 1, Tag 1
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Vom Ausgangswert bis zu 49 Tage nach der PF-06954522-Dosis in Periode 1, Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenfassung der Vitalparameterdaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Anzahl der Teilnehmer, die definierte Elektrokardiogramm-Kriterien (EKG) erfüllten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der PF-06954522-Dosis in jedem Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C4001005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PF-06954522 IR (Formulierung 1)
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PfizerAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten
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Bioxodes S.A.Abgeschlossen
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PfizerBeendetNierenzellkarzinom | Magenkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Eierstockkrebs | Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses | Gallenwegskrebs | Endometriumkarzinom | Urothelkrebs | Plattenepithelkarzinom der Lunge | Melanom KrebsVereinigte Staaten, Taiwan, Korea, Republik von, Australien, Slowakei
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PfizerAbgeschlossen
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PfizerRekrutierungMittelschwere bis schwere chronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten, Taiwan, China, Indien, Kanada, Japan, Südkorea
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Cerevel Therapeutics, LLCRekrutierung
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PfizerAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossenAlopecia AreataChina, Vereinigte Staaten, Spanien, Korea, Republik von, Taiwan, Kanada, Australien, Deutschland, Tschechien, Polen, Ungarn, Japan, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Russische Föderation