Une étude pour savoir comment différentes formes du médicament à l'étude appelé PF-06954522 sont absorbées dans le sang chez les adultes en bonne santé
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, ALÉATOIRE, 5 PÉRIODES, 6 SÉQUENCES, CROISÉE POUR COMPARER LA PHARMACOCINÉTIQUE À DOSE UNIQUE DES FORMULATIONS À LIBÉRATION IMMÉDIATE ET À LIBÉRATION MODIFIÉE DE PF-06954522 ADMINISTRÉES PAR VOIE ORALE À DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ
Le but de cette étude est de comparer trois produits finis du PF-06954522 en termes d'absorption dans la circulation sanguine.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.
Tous les participants à cette étude recevront le PF-06954522 une fois par voie orale. Les participants peuvent recevoir différents comprimés par voie orale pour le PF-06954522.
L'étude comparera les expériences des personnes recevant trois produits différents du PF-06954522. Cela aidera à comprendre quelle quantité de PF-06954522 est absorbée dans le sang pour chaque produit administré.
Les participants participeront à l'étude pendant environ 77 jours. Pendant cette période, les participants devront rester sur place pendant 21 jours. Il y aura une visite d'étude de suivi (par téléphone).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en âge de procréer âgés de 18 ans ou plus qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes.
- Indice de masse corporelle de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, ou participants suspectés de MTC selon le jugement de l'investigateur.
- Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de tout médicament antérieur ou concomitant interdit.
- Un test de dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage ou de l’admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 comme : Formulation 1, Formulation 2 et Formulation 3 à jeun dans les périodes 1, 2 et 3, respectivement, suivies des formulations 2 et 3 dans des conditions nourries dans les périodes 4 et 5, respectivement. |
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 1 par voie orale
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 2 par voie orale.
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 3 par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 2
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 comme : Formulation 2, Formulation 3 et Formulation 1 à jeun dans les périodes 1, 2 et 3, respectivement, suivies des formulations 2 et 3 à jeun dans les périodes 4 et 5, respectivement. |
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 1 par voie orale
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 2 par voie orale.
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 3 par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 3
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 comme : Formulation 3, Formulation 1 et Formulation 2, à jeun pendant les périodes 1, 2 et 3, respectivement, suivies des formulations 2 et 3, à jeun, dans les périodes 4 et 5, respectivement. |
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 1 par voie orale
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 2 par voie orale.
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 3 par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 4
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 comme : Formulation 3, Formulation 2 et Formulation 1 à jeun dans les périodes 1, 2 et 3, respectivement, suivies des formulations 3 et 2 à jeun dans les périodes 4 et 5, respectivement. |
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 1 par voie orale
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 2 par voie orale.
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 3 par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 5
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 comme : Formulation 1, Formulation 3 et Formulation 2 à jeun dans les périodes 1, 2 et 3, respectivement, suivies des Formulations 3 et 2 à jeun dans les périodes 4 et 5, respectivement. |
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 1 par voie orale
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 2 par voie orale.
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 3 par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 6
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 comme : Formulation 2, Formulation 1 et Formulation 3 à jeun dans les périodes 1, 2 et 3, respectivement, suivies des Formulations 3 et 2 à jeun dans les périodes 4 et 5, respectivement. |
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 1 par voie orale
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 2 par voie orale.
Les participants recevront une dose unique (niveaux de dose 1 et 2) de PF-06954522 Formulation 3 par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du PF-06954522 pour évaluer la biodisponibilité relative de trois formulations de PF-06954522 administrées à jeun.
Délai: 0 heure (pré-dose) à 72 heures (extrapolé à un temps infini) après la dose de PF-06954522 dans chaque période
|
0 heure (pré-dose) à 72 heures (extrapolé à un temps infini) après la dose de PF-06954522 dans chaque période
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-06954522 pour évaluer la biodisponibilité relative de trois formulations de PF-06954522 administrées à jeun.
Délai: 0 heure (pré-dose) à 72 heures après la dose de PF-06954522 dans chaque période
|
0 heure (pré-dose) à 72 heures après la dose de PF-06954522 dans chaque période
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du PF-06954522 pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de PF-06954522 administrées à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Délai: 0 heure (pré-dose) à 72 heures (extrapolé à un temps infini) après la dose de PF-06954522 dans chaque période
|
0 heure (pré-dose) à 72 heures (extrapolé à un temps infini) après la dose de PF-06954522 dans chaque période
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-06954522 pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de PF-06954522 administrées à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Délai: 0 heure (pré-dose) à 72 heures après la dose de PF-06954522 dans chaque période
|
0 heure (pré-dose) à 72 heures après la dose de PF-06954522 dans chaque période
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Depuis le départ jusqu'à 49 jours après la dose de PF-06954522 au cours de la période 1, jour 1
|
Depuis le départ jusqu'à 49 jours après la dose de PF-06954522 au cours de la période 1, jour 1
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Depuis le départ jusqu'à 72 heures après la dose de PF-06954522 au cours de chaque période
|
Depuis le départ jusqu'à 72 heures après la dose de PF-06954522 au cours de chaque période
|
|
Nombre de participants avec un résumé des données sur les signes vitaux post-base
Délai: Depuis le départ jusqu'à 72 heures après la dose de PF-06954522 au cours de chaque période
|
Depuis le départ jusqu'à 72 heures après la dose de PF-06954522 au cours de chaque période
|
|
Nombre de participants répondant aux critères définis pour l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 72 heures après la dose de PF-06954522 au cours de chaque période
|
Depuis le départ jusqu'à 72 heures après la dose de PF-06954522 au cours de chaque période
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4001005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .