Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige former for undersøgelsesmedicin kaldet PF-06954522 optages i blodet hos raske voksne

7. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, 5-PERIODER, 6-SEKVENS, CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF ENKEL-DOSEFARMAKOKINETIKKEN AF FORMULERINGER MED ØJEBLIKKELIG UDGIVELSE OG MODIFICERET UDGIVELSE AF PF-0695452 OR PF-0695452 ELLER ADMINISTER 2.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre færdige produkter af PF-06954522 med hensyn til optagelsen i blodbanen.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er:

- Raske mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage PF-06954522 én gang gennem munden. Deltagerne kan modtage forskellige tabletter gennem munden til PF-06954522.

Undersøgelsen vil sammenligne erfaringer fra personer, der modtager tre forskellige produkter af PF-06954522. Dette vil hjælpe med at forstå, hvor meget PF-06954522 der optages i blodet for hvert givet produkt.

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i omkring 77 dage. I løbet af denne tid skal deltagerne blive på stedet i 21 dage. Der vil være ét opfølgende (telefonisk) studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder i alderen 18 år eller ældre, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
  • Kropsmasseindeks på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2, eller deltagere med mistanke om MTC efter investigatorens vurdering.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Brug af enhver forbudt tidligere/samtidig medicin(er).
  • En positiv urinstoftest ved screening eller indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 som:

Formulering 1, formulering 2 og formulering 3 under fastebetingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3 efterfulgt af formulering 2 og 3 under fodrede betingelser i henholdsvis periode 4 og 5.
Medicin: PF-06954522 IR (Formulering 1)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 1 gennem munden
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 2)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 2 gennem munden.
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 3)
Deltagerne får en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 3 gennem munden
Eksperimentel: Sekvens 2

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 som:

Formulering 2, formulering 3 og formulering 1 under fastebetingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3 efterfulgt af formulering 2 og 3 under fodrede betingelser i henholdsvis periode 4 og 5.
Medicin: PF-06954522 IR (Formulering 1)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 1 gennem munden
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 2)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 2 gennem munden.
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 3)
Deltagerne får en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 3 gennem munden
Eksperimentel: Sekvens 3

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 som:

Formulering 3, formulering 1 og formulering 2 under fastebetingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3 efterfulgt af formulering 2 og 3 under fodrede betingelser i henholdsvis periode 4 og 5.
Medicin: PF-06954522 IR (Formulering 1)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 1 gennem munden
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 2)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 2 gennem munden.
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 3)
Deltagerne får en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 3 gennem munden
Eksperimentel: Sekvens 4

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 som:

Formulering 3, formulering 2 og formulering 1 under fastebetingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3 efterfulgt af formulering 3 og 2 under fodrede betingelser i henholdsvis periode 4 og 5.
Medicin: PF-06954522 IR (Formulering 1)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 1 gennem munden
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 2)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 2 gennem munden.
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 3)
Deltagerne får en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 3 gennem munden
Eksperimentel: Sekvens 5

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 som:

Formulering 1, formulering 3 og formulering 2 under fastende betingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3 efterfulgt af formulering 3 og 2 under fodrede betingelser i henholdsvis periode 4 og 5.
Medicin: PF-06954522 IR (Formulering 1)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 1 gennem munden
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 2)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 2 gennem munden.
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 3)
Deltagerne får en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 3 gennem munden
Eksperimentel: Sekvens 6

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 som:

Formulering 2, formulering 1 og formulering 3 under fastebetingelser i henholdsvis periode 1, 2 og 3, efterfulgt af formuleringer 3 og 2 under fodrede betingelser i henholdsvis periode 4 og 5.
Medicin: PF-06954522 IR (Formulering 1)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 1 gennem munden
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 2)
Deltagerne skal modtage en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 2 gennem munden.
Medicin: PF-06954522 MR (Formulering 3)
Deltagerne får en enkelt dosis (dosisniveau 1 og 2) af PF-06954522 formulering 3 gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF-06954522 for at evaluere den relative biotilgængelighed af tre PF-06954522-formuleringer administreret i fastende tilstand.
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) til 72 timer (ekstrapoleret til uendelig tid) efter PF-06954522 dosis i hver periode
0 timer (før-dosis) til 72 timer (ekstrapoleret til uendelig tid) efter PF-06954522 dosis i hver periode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06954522 for at evaluere den relative biotilgængelighed af tre PF-06954522-formuleringer administreret i fastende tilstand.
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode
0 timer (før dosis) til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF-06954522 for at evaluere den relative biotilgængelighed af to PF-06954522-formuleringer administreret i fødetilstand sammenlignet med fastende tilstand.
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) til 72 timer (ekstrapoleret til uendelig tid) efter PF-06954522 dosis i hver periode
0 timer (før-dosis) til 72 timer (ekstrapoleret til uendelig tid) efter PF-06954522 dosis i hver periode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06954522 for at evaluere den relative biotilgængelighed af to PF-06954522-formuleringer administreret i fødetilstand sammenlignet med fastende.
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode
0 timer (før dosis) til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 49 dage efter PF-06954522 dosis i periode 1 dag 1
Fra baseline op til 49 dage efter PF-06954522 dosis i periode 1 dag 1
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline op til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode
Fra baseline op til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode
Antal deltagere med oversigt over post-baseline vitale tegndata
Tidsramme: Fra baseline op til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode
Fra baseline op til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode
Antal deltagere, der opfyldte definerede elektrokardiogram (EKG) kriterier
Tidsramme: Fra baseline op til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode
Fra baseline op til 72 timer efter PF-06954522 dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4001005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06954522 IR (Formulering 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner