VR w celu zmniejszenia lęku okołooperacyjnego

Celem badania było określenie, czy ekspozycja sali operacyjnej za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej (VR) u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologiczno-onkologicznym zmniejsza lęk przedoperacyjny.

Po rekrutacji pacjentów poziom ich lęku mierzy się za pomocą prostej, 6-punktowej wizualnej skali lęku (T0). Następnie pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej opiekę na dotychczasowym poziomie (CAU) lub do grupy CAU połączonej z doświadczeniem VR (~3,5 minuty; z muzyką w tle i narracją), podczas której zapoznają się ze środowiskiem, które napotkają podczas pobytu z powodu choroby nowotworowej operacja. Ponownie mierzony jest poziom lęku (T1). Kilka dni/tygodni później, gdy pacjenci wracają do szpitala na operację (T2), poziom lęku jest ponownie mierzony w pomieszczeniu przed znieczuleniem, przed podaniem jakichkolwiek środków znieczulających. Personel zbierający skalę lęku w T2 nie będzie wiedział, czy pacjent otrzymał interwencję VR, czy nie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę niezwiązaną z badaniem przy użyciu skomputeryzowanego narzędzia do randomizacji w celu wygenerowania listy alokacji i włożenia kartek papieru z przydziałem grup do kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopert, które są otwierane w kolejności w momencie randomizacji.

Stosując dwustronny test Wilcoxona-Manna-Whitneya i kierując moc 80% na poziomie istotności α 0,05, przy założeniu klinicznie istotnej różnicy w skali lęku co najmniej jednej „twarzy” (tj. co najmniej 1 punkt na 6-elementowa skala) pomiędzy obiema grupami i wewnątrzgrupowym odchyleniem standardowym wynoszącym 1,6 (wielkość efektu: 0,625), wielkość próby określono na 34 pacjentów na grupę w stosunku 1:1. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji/utraty obserwacji wynosi do 15%, należy zrekrutować 80 pacjentów (40 na grupę).

Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna. Oceny wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zostaną przeprowadzone odpowiednio przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona i testu sumy rang Manna-Whitneya.