VR для снижения периоперационной тревоги

Цель исследования — определить, снижает ли предоперационное беспокойство пребывание в операционной через виртуальную реальность (VR) у пациентов, перенесших гинекологическую онкологическую операцию.

После набора пациентов уровень их тревоги измеряется с помощью простой визуальной шкалы тревоги из 6 пунктов (T0). Затем пациенты случайным образом распределяются на получателей обычного ухода (CAU) или CAU в сочетании с опытом виртуальной реальности (~ 3,5 минуты; с фоновой музыкой и повествованием), где они знакомятся со средой, с которой они столкнутся во время своего пребывания по поводу рака. операция. Тревогу измеряют еще раз (Т1). Через несколько дней/недель, когда пациенты возвращаются в больницу для операции (Т2), тревогу снова измеряют в преданестезиологическом отделении, прежде чем принимать какие-либо анестетики. Персонал, собирающий шкалу тревоги на Т2, не будет знать, получил ли пациент вмешательство VR или нет.

Рандомизация будет осуществляться лицом, не имеющим отношения к исследованию, с использованием компьютеризированного инструмента рандомизации для создания списка распределения и вставки бумажных листов с групповым распределением в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты, которые открываются по порядку во время рандомизации.

Используя двусторонний тест Уилкоксона-Манна-Уитни и нацеливаясь на мощность 80% при уровне значимости α 0,05, а также предполагая клинически значимое различие в шкале тревожности по крайней мере одного «лица» (т.е. по крайней мере 1 балла на по шкале из 6 пунктов) между двумя группами и стандартным отклонением внутри группы 1,6 (размер эффекта: 0,625), размер выборки был определен как 34 пациента на группу при распределении групп 1:1. Если предположить, что процент выбывших из исследования/выбывших из наблюдения составит до 15%, необходимо набрать 80 пациентов (по 40 на группу).

Будет проведен описательный статистический анализ. Внутригрупповая и межгрупповая оценка будет проводиться с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона и критерия суммы рангов Манна-Уитни соответственно.