VR para a redução da ansiedade perioperatória
Avaliação e minimização do medo pré-operatório do desconhecido usando uma experiência de RV da suíte teatral; um ensaio de controle randomizado
O estudo, previsto para ocorrer no Gold Coast University Hospital, na Austrália, será conduzido como um ensaio clínico randomizado. Pacientes que se preparam para cirurgia de câncer ginecológico serão recrutados e designados aleatoriamente para um de dois grupos: aqueles que receberão tratamento padrão mais uma intervenção de realidade virtual (VR) e aqueles que receberão apenas tratamento padrão. O cuidado padrão abrange os procedimentos pré-operatórios habituais e o apoio fornecido pela equipe do hospital.
Nossa hipótese é que a imersão dos pacientes em um ambiente virtual preparatório que lhes mostre o que devem esperar durante a próxima internação hospitalar para cirurgia poderia ajudar a reduzir seus níveis de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a exposição à sala de cirurgia via realidade virtual (VR) para pacientes submetidos à cirurgia ginecológico-oncológica reduz a ansiedade pré-operatória.
Depois que os pacientes são recrutados, seu nível de ansiedade é medido por uma escala visual simples de ansiedade de 6 itens (T0). Os pacientes são então randomizados para receber cuidados habituais (CAU) ou CAU combinado com uma experiência de RV (~3,5 minutos; com música de fundo e narração), onde eles estão familiarizados com o ambiente que encontrarão durante a estadia para o tratamento do câncer. Operação. A ansiedade é medida novamente (T1). Dias/semanas depois, quando os pacientes retornam ao hospital para a cirurgia (T2), a ansiedade é medida novamente na área pré-anestésica, antes de receber qualquer anestésico. O pessoal que coleta a escala de ansiedade em T2 não saberá se o paciente recebeu a intervenção de RV ou não.
A randomização será realizada por pessoa não relacionada ao estudo, utilizando uma ferramenta informatizada de randomização para gerar uma lista de alocação e inserir recibos de papel com a alocação do grupo em envelopes opacos numerados consecutivamente que são abertos, em ordem, no momento da randomização.
Usando um teste bilateral de Wilcoxon-Mann-Whitney e visando um poder de 80% em um nível de significância α de 0,05, e assumindo uma diferença clinicamente relevante na escala de ansiedade de pelo menos um "rosto" (ou seja, pelo menos 1 ponto em (na escala de 6 itens) entre os dois grupos e um desvio padrão dentro do grupo de 1,6 (tamanho do efeito: 0,625), o tamanho da amostra foi determinado como 34 pacientes por grupo para uma alocação de grupo de 1:1. Assumindo uma taxa de abandono/perda de acompanhamento de até 15%, 80 pacientes (40 por grupo) serão recrutados.
Será realizada análise estatística descritiva. As avaliações dentro e entre grupos serão feitas usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon e o teste de soma de classificação de Mann-Whitney, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de oncologia ginecológica com cirurgia programada
Critério de exclusão:
- Barreira de língua
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Ter sido submetido a algum procedimento na sala de cirurgia nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Cuidados usuais + intervenção de realidade virtual durante uma visita pré-operatória
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Uma experiência imersiva de VR, fornecida por meio de um head-mounted display de VR, do ambiente do mundo real no hospital, apresentando a sala de admissão pré-operatória, a área pré-anestésica, a sala de cirurgia, a sala de recuperação pós-operatória e a equipe médica.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais durante uma visita pré-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: T0 (antes da randomização), T1 (mesmo dia que T0, mas após os cuidados habituais +/- VR; geralmente dentro de 1 hora), T2 (dias/semanas depois, antes do procedimento cirúrgico - intervalo exato é desconhecido; esperado: >3 dias , mediana em torno de 4 a 7 semanas)
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Nível de ansiedade medido por uma escala visual de 6 itens (1 .. menor ansiedade, 6 ... maior ansiedade)
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T0 (antes da randomização), T1 (mesmo dia que T0, mas após os cuidados habituais +/- VR; geralmente dentro de 1 hora), T2 (dias/semanas depois, antes do procedimento cirúrgico - intervalo exato é desconhecido; esperado: >3 dias , mediana em torno de 4 a 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd C Schmid, MD, Gold Coast University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
- Schmid BC, Marsland D, Jacobs E, Rezniczek GA. A Preparatory Virtual Reality Experience Reduces Anxiety before Surgery in Gynecologic Oncology Patients: A Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel). 2024 May 17;16(10):1913. doi: 10.3390/cancers16101913.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRPERIOP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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