VR pour la réduction de l'anxiété périopératoire
Évaluation et minimisation de la peur préopératoire de l'inconnu à l'aide d'une expérience VR de la suite théâtrale ; un essai contrôlé randomisé
L'étude, qui doit avoir lieu à l'hôpital universitaire de Gold Coast en Australie, sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé. Les patients se préparant à une chirurgie gynécologique du cancer seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes : ceux qui recevront des soins standard plus une intervention de réalité virtuelle (RV), et ceux qui ne recevront que des soins standard. Les soins standard englobent les procédures préopératoires habituelles et le soutien fourni par le personnel hospitalier.
Nous émettons l'hypothèse que l'immersion des patients dans un environnement virtuel préparatoire qui leur montre à quoi ils doivent s'attendre lors de leur prochain séjour à l'hôpital pour une intervention chirurgicale pourrait aider à réduire leur niveau d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'exposition à la salle d'opération via réalité virtuelle (RV) pour les patients subissant une chirurgie gynécologique-oncologique réduit l'anxiété préopératoire.
Une fois les patients recrutés, leur niveau d'anxiété est mesuré par une simple échelle d'anxiété visuelle (T0) à 6 éléments. Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir des soins habituels (CAU) ou des CAU combinés à une expérience de réalité virtuelle (~ 3,5 minutes ; avec musique de fond et narration) où ils se familiarisent avec l'environnement qu'ils rencontreront pendant leur séjour pour leur cancer. opération. L'anxiété est à nouveau mesurée (T1). Quelques jours/semaines plus tard, lorsque les patients sont de retour à l'hôpital pour leur intervention chirurgicale (T2), l'anxiété est à nouveau mesurée dans la salle préanesthésique, avant de recevoir des anesthésiques. Le personnel collectant l'échelle d'anxiété à T2 ne saura pas si un patient a reçu ou non l'intervention VR.
La randomisation sera effectuée par une personne non liée à l'étude en utilisant un outil de randomisation informatisé pour générer une liste d'attribution et en insérant des bordereaux papier avec l'attribution de groupe dans des enveloppes opaques numérotées consécutivement qui sont ouvertes, dans l'ordre, au moment de la randomisation.
En utilisant un test bilatéral de Wilcoxon-Mann-Whitney et en ciblant une puissance de 80 % à un niveau de signification α de 0,05, en supposant une différence cliniquement pertinente dans l'échelle d'anxiété d'au moins un « visage » (c'est-à-dire au moins 1 point sur l'échelle de 6 éléments) entre les deux groupes et un écart type au sein du groupe de 1,6 (taille de l'effet : 0,625), la taille de l'échantillon a été déterminée à 34 patients par groupe pour une répartition de groupe de 1 : 1. En supposant un taux d'abandon/perdu de suivi allant jusqu'à 15 %, 80 patients (40 par groupe) doivent être recrutés.
Une analyse statistique descriptive sera effectuée. Les évaluations au sein du groupe et entre les groupes seront effectuées à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon et du test de somme de rang de Mann-Whitney, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes en oncologie gynécologique avec intervention chirurgicale programmée
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue
- Incapacité de donner son consentement
- Avoir subi une intervention au bloc opératoire au cours des 5 années précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Soins habituels + intervention en réalité virtuelle lors d'une visite préopératoire
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Une expérience VR immersive, offerte à l'aide d'un visiocasque VR, de l'environnement réel de l'hôpital, comprenant la salle d'admission préopératoire, la baie de pré-anesthésie, la salle d'opération, la salle de réveil postopératoire et le personnel médical.
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels lors d'une visite préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: T0 (avant la randomisation), T1 (le même jour que T0, mais après les soins comme d'habitude +/- VR ; généralement dans l'heure), T2 (jours/semaines plus tard, avant l'intervention chirurgicale - l'intervalle exact est inconnu ; attendu : > 3 jours , médiane autour de 4 à 7 semaines)
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Niveau d'anxiété mesuré par une échelle visuelle à 6 éléments (1 .. moins d'anxiété, 6 ... anxiété la plus élevée)
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T0 (avant la randomisation), T1 (le même jour que T0, mais après les soins comme d'habitude +/- VR ; généralement dans l'heure), T2 (jours/semaines plus tard, avant l'intervention chirurgicale - l'intervalle exact est inconnu ; attendu : > 3 jours , médiane autour de 4 à 7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd C Schmid, MD, Gold Coast University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
- Schmid BC, Marsland D, Jacobs E, Rezniczek GA. A Preparatory Virtual Reality Experience Reduces Anxiety before Surgery in Gynecologic Oncology Patients: A Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel). 2024 May 17;16(10):1913. doi: 10.3390/cancers16101913.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRPERIOP1
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- CIF
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