VR perioperatiivisen ahdistuksen vähentämiseen
Leikkausta edeltävän tuntemattoman pelon arviointi ja minimointi käyttämällä teatterisarjan VR-kokemusta; satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimus, joka tehdään Gold Coastin yliopistollisessa sairaalassa Australiassa, suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena. Gynekologiseen syöpäleikkaukseen valmistautuvat potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: niihin, jotka saavat normaalia hoitoa sekä virtuaalitodellisuuden (VR) interventiota, ja niihin, jotka saavat vain normaalia hoitoa. Vakiohoito kattaa tavanomaiset leikkausta edeltävät toimenpiteet ja sairaalan henkilökunnan antaman tuen.
Oletamme, että potilaiden upottaminen valmistelevaan virtuaaliympäristöön, joka näyttää heille, mitä he odottavat tulevan sairaalahoidon aikana, voi auttaa vähentämään heidän ahdistustasoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö gynekologisiin ja onkologisiin leikkauksiin joutuvien potilaiden altistuminen leikkaussaliin virtuaalitodellisuuden (VR) kautta leikkausta edeltävää ahdistusta.
Kun potilaat on rekrytoitu, heidän ahdistustasoaan mitataan yksinkertaisella 6-kohdan visuaalisen ahdistuneisuuden asteikolla (T0). Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko saamaan normaalihoitoa (CAU) tai CAU:ta yhdistettynä VR-kokemukseen (n. 3,5 minuuttia; taustamusiikki ja selostus), jossa he tutustuvat ympäristöön, johon he kohtaavat syöpään sairastuessaan oleskelunsa aikana. operaatio. Ahdistuneisuus mitataan uudelleen (T1). Päiviä/viikkoja myöhemmin, kun potilaat ovat takaisin sairaalassa leikkausta varten (T2), ahdistuneisuus mitataan uudelleen preanestesiatilassa ennen nukutusaineiden saamista. Ahdistuneisuusasteikkoa T2:ssa keräävä henkilökunta ei tiedä, onko potilas saanut VR-interventiota vai ei.
Satunnaistuksen suorittaa henkilö, joka ei liity tutkimukseen, käyttämällä tietokoneistettua satunnaistustyökalua allokointiluettelon luomiseen ja lisäämällä ryhmäjakoa sisältävät paperiloitteet peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan järjestyksessä satunnaistamisen yhteydessä.
Käyttämällä kaksipuolista Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä ja kohdistamalla 80 %:n potenssiin merkitsevyystasolla α 0,05, abd olettaen, että vähintään yhden "kasvon" ahdistusasteikossa on kliinisesti merkittävä ero (eli vähintään 1 piste 6 kohdan asteikko) kahden ryhmän välillä ja ryhmän sisäisen keskihajonnan ollessa 1,6 (vaikutuksen koko: 0,625), otoskooksi määritettiin 34 potilasta ryhmää kohden 1:1 ryhmäjakoa varten. Olettaen, että seurannan keskeyttäneiden/kadonneiden osuus on jopa 15 %, 80 potilasta (40 ryhmää kohden) otetaan mukaan.
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan. Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset arvioinnit suoritetaan Wilcoxonin signed rank-testillä ja Mann-Whitneyn arvosummatestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologiset onkologiset potilaat, joilla on suunniteltu leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Jolle on tehty jokin toimenpide leikkaussalissa viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Hoito normaalisti + virtuaalitodellisuusinterventio leikkausta edeltävän käynnin aikana
|
Mukaansatempaava VR-elämys, joka toimitetaan VR-päähän kiinnitetyn näytön avulla, sairaalan todellisesta ympäristöstä, johon kuuluu leikkausta edeltävä vastaanottotila, esianestesiatila, leikkaussali, leikkauksen jälkeinen toipumishuone ja hoitohenkilökunta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito normaalisti ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: T0 (ennen satunnaistamista), T1 (sama päivä kuin T0, mutta hoidon jälkeen normaalisti +/- VR; yleensä 1 tunnin sisällä), T2 (päiviä/viikkoja myöhemmin, ennen leikkausta - tarkkaa aukkoa ei tiedetä; odotettavissa: >3 päivää , mediaani noin 4-7 viikkoa)
|
Ahdistustaso mitattuna 6-kohdan visuaalisella asteikolla (1 ... vähiten ahdistus, 6 ... korkein ahdistus)
|
T0 (ennen satunnaistamista), T1 (sama päivä kuin T0, mutta hoidon jälkeen normaalisti +/- VR; yleensä 1 tunnin sisällä), T2 (päiviä/viikkoja myöhemmin, ennen leikkausta - tarkkaa aukkoa ei tiedetä; odotettavissa: >3 päivää , mediaani noin 4-7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd C Schmid, MD, Gold Coast University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
- Schmid BC, Marsland D, Jacobs E, Rezniczek GA. A Preparatory Virtual Reality Experience Reduces Anxiety before Surgery in Gynecologic Oncology Patients: A Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel). 2024 May 17;16(10):1913. doi: 10.3390/cancers16101913.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRPERIOP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuustila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kokemus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat