VR para la reducción de la ansiedad perioperatoria
Evaluación y minimización del miedo preoperatorio a lo desconocido mediante una experiencia de realidad virtual en el teatro; un ensayo de control aleatorio
El estudio, que se llevará a cabo en el Hospital Universitario Gold Coast en Australia, se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes que se preparan para una cirugía de cáncer ginecológico serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: aquellos que recibirán atención estándar más una intervención de realidad virtual (VR) y aquellos que recibirán solo atención estándar. La atención estándar abarca los procedimientos preoperatorios habituales y el apoyo proporcionado por el personal del hospital.
Nuestra hipótesis es que sumergir a los pacientes en un entorno virtual preparatorio que les muestre lo que pueden esperar durante su próxima estadía en el hospital para la cirugía podría ayudar a reducir sus niveles de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si la exposición al quirófano mediante realidad virtual (VR) para pacientes sometidas a cirugía ginecológica-oncológica reduce la ansiedad preoperatoria.
Una vez reclutados los pacientes, su nivel de ansiedad se mide mediante una escala de ansiedad visual simple de 6 ítems (T0). Luego, los pacientes son asignados al azar para recibir atención habitual (CAU) o CAU combinada con una experiencia de realidad virtual (~3,5 minutos; con música de fondo y narración) donde se familiarizan con el entorno que encontrarán durante su estadía por su cáncer. operación. Se vuelve a medir la ansiedad (T1). Días/semanas después, cuando los pacientes regresan al hospital para su cirugía (T2), se mide nuevamente la ansiedad en la bahía preanestésica, antes de recibir cualquier anestésico. El personal que recopile la escala de ansiedad en T2 no sabrá si un paciente había recibido la intervención de realidad virtual o no.
La aleatorización la realizará una persona no relacionada con el estudio mediante el uso de una herramienta de aleatorización computarizada para generar una lista de asignación e insertando hojas de papel con la asignación del grupo en sobres opacos numerados consecutivamente que se abren, en orden, en el momento de la aleatorización.
Utilizando una prueba bilateral de Wilcoxon-Mann-Whitney y apuntando a una potencia del 80% con un nivel de significancia α de 0,05, y suponiendo una diferencia clínicamente relevante en la escala de ansiedad de al menos una "cara" (es decir, al menos 1 punto en la escala de 6 ítems) entre los dos grupos y una desviación estándar dentro del grupo de 1,6 (tamaño del efecto: 0,625), el tamaño de la muestra se determinó como 34 pacientes por grupo para una asignación de grupo 1:1. Suponiendo una tasa de abandono/pérdida de seguimiento de hasta el 15%, se reclutarán 80 pacientes (40 por grupo).
Se realizará un análisis estadístico descriptivo. Las evaluaciones dentro del grupo y entre grupos se realizarán utilizando la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de oncología ginecológica con cirugía programada
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma
- Incapacidad para dar consentimiento
- Haber sido sometido a algún procedimiento en quirófano en los 5 años anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Atención habitual + intervención de realidad virtual durante una visita preoperatoria
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Una experiencia inmersiva de realidad virtual, que se ofrece mediante una pantalla de realidad virtual montada en un casco, del entorno del mundo real en el hospital, que incluye la sala de admisión preoperatoria, la sala de preanestesia, el quirófano, la sala de recuperación posoperatoria y el personal médico.
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Sin intervención: Control
Cuidado habitual durante una visita preoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: T0 (antes de la aleatorización), T1 (el mismo día que T0, pero después de la atención habitual +/- VR; generalmente dentro de 1 hora), T2 (días/semanas después, antes del procedimiento quirúrgico; se desconoce el intervalo exacto; esperado: >3 días , mediana alrededor de 4-7 semanas)
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Nivel de ansiedad medido mediante una escala visual de 6 ítems (1...menor ansiedad, 6...mayor ansiedad)
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T0 (antes de la aleatorización), T1 (el mismo día que T0, pero después de la atención habitual +/- VR; generalmente dentro de 1 hora), T2 (días/semanas después, antes del procedimiento quirúrgico; se desconoce el intervalo exacto; esperado: >3 días , mediana alrededor de 4-7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd C Schmid, MD, Gold Coast University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
- Schmid BC, Marsland D, Jacobs E, Rezniczek GA. A Preparatory Virtual Reality Experience Reduces Anxiety before Surgery in Gynecologic Oncology Patients: A Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel). 2024 May 17;16(10):1913. doi: 10.3390/cancers16101913.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRPERIOP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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