VR per la riduzione dell'ansia perioperatoria

L'obiettivo dello studio è determinare se l'esposizione alla sala operatoria tramite realtà virtuale (VR) per i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologico-oncologica riduce l'ansia preoperatoria.

Dopo che i pazienti sono stati reclutati, il loro livello di ansia viene misurato mediante una semplice scala di ansia visiva a 6 elementi (T0). I pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere cure come al solito (CAU) o CAU combinato con un'esperienza VR (~ 3,5 minuti; con musica di sottofondo e narrazione) in cui familiarizzano con l'ambiente che incontreranno durante il loro soggiorno per il cancro operazione. L'ansia viene nuovamente misurata (T1). Giorni/settimane dopo, quando i pazienti tornano in ospedale per l'intervento chirurgico (T2), l'ansia viene nuovamente misurata nell'infermeria preanestetica, prima di ricevere qualsiasi anestesia. Il personale che raccoglie la scala dell'ansia al T2 non sarà a conoscenza se un paziente ha ricevuto o meno l'intervento VR.

La randomizzazione sarà eseguita da una persona estranea allo studio utilizzando uno strumento computerizzato di randomizzazione per generare un elenco di assegnazione e inserendo tagliandi cartacei con l'assegnazione del gruppo in buste opache numerate consecutivamente che vengono aperte, in ordine, al momento della randomizzazione.

Utilizzando un test di Wilcoxon-Mann-Whitney a due code e puntando a una potenza dell'80% con un livello di significatività α di 0,05, assumendo una differenza clinicamente rilevante nella scala dell'ansia di almeno un "volto" (cioè almeno 1 punto su la scala a 6 item) tra i due gruppi e una deviazione standard all'interno del gruppo di 1,6 (dimensione dell'effetto: 0,625), la dimensione del campione è stata determinata come 34 pazienti per gruppo per un'allocazione di gruppo 1:1. Supponendo un tasso di abbandono/perdita al follow-up fino al 15%, dovranno essere reclutati 80 pazienti (40 per gruppo).

Verrà effettuata un'analisi statistica descrittiva. Le valutazioni all'interno del gruppo e tra gruppi verranno eseguite utilizzando rispettivamente il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney.