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VR 减少围术期焦虑

2024年5月29日 更新者:Günther Rezniczek、Ruhr University of Bochum

使用剧院套件的 VR 体验评估术前对未知事物的恐惧并将其最小化;随机对照试验

该研究将在澳大利亚黄金海岸大学医院进行,将作为一项随机对照试验进行。 准备接受妇科癌症手术的患者将被招募并随机分配到两组中的一组:一组将接受标准护理加虚拟现实(VR)干预,另一组将仅接受标准护理。 标准护理包括通常的术前程序和医院工作人员提供的支持。

我们假设,让患者沉浸在准备性虚拟环境中,向他们展示在即将到来的住院手术期间会发生什么,可能有助于减轻他们的焦虑水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究的目的是确定接受妇科肿瘤手术的患者通过虚拟现实(VR)进入手术室是否可以减少术前焦虑。

招募患者后,通过简单的六项视觉焦虑量表(T0)来测量他们的焦虑水平。 然后,患者被随机分配接受照常护理 (CAU) 或 CAU 结合 VR 体验(约 3.5 分钟;有背景音乐和旁白),让他们熟悉癌症住院期间将遇到的环境手术。 再次测量焦虑(T1)。 几天/几周后,当患者返回医院进行手术时(T2),在接受任何麻醉剂之前,在麻醉前室再次测量焦虑程度。 在 T2 收集焦虑量表的人员将不知道患者是否接受了 VR 干预。

随机化将由与研究无关的人员使用计算机随机化工具生成分配列表,并将带有组分配的纸条插入连续编号的不透明信封中,这些信封在随机化时按顺序打开。

使用双边 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验,目标功效为 80%,显着性水平 α 为 0.05,假设至少一张“面孔”的焦虑量表存在临床相关差异(即至少 1 分)两组之间的 6 项目量表)和组内标准差为 1.6(效果大小:0.625),样本大小确定为每组 34 名患者,按 1:1 进行组分配。 假设退出/失访率高达 15%,则将招募 80 名患者(每组 40 名)。

将进行描述性统计分析。 组内和组间评估将分别使用 Wilcoxon 符号秩检验和 Mann-Whitney 秩和检验进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 预约手术的妇科肿瘤患者

排除标准:

  • 语言障碍
  • 无法提供同意
  • 过去 5 年内在手术室接受过任何手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
术前访视期间照常护理 + 虚拟现实干预
使用 VR 头戴式显示器提供医院真实环境的沉浸式 VR 体验,包括术前入院室、麻醉前室、手术室、术后恢复室和医务人员。
无干预:控制
术前就诊期间照常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:T0(随机化前)、T1(与 T0 同一天,但照常护理后 +/- VR;通常在 1 小时内)、T2(数天/数周后,手术前 - 确切的间隙未知;预计:>3 天,中位数约为 4-7 周)
通过 6 项视觉量表测量焦虑水平(1 .. 最不焦虑,6 ... 最高焦虑)
T0(随机化前)、T1(与 T0 同一天,但照常护理后 +/- VR;通常在 1 小时内)、T2(数天/数周后,手术前 - 确切的间隙未知;预计:>3 天,中位数约为 4-7 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernd C Schmid, MD、Gold Coast University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRPERIOP1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将根据合理请求进行共享,用于已得到相应机构审查委员会批准的目的

IPD 共享时间框架

发表后

IPD 共享访问标准

合理要求;机构审查委员会批准预期用途

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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