VR 减少围术期焦虑
使用剧院套件的 VR 体验评估术前对未知事物的恐惧并将其最小化;随机对照试验
该研究将在澳大利亚黄金海岸大学医院进行,将作为一项随机对照试验进行。 准备接受妇科癌症手术的患者将被招募并随机分配到两组中的一组:一组将接受标准护理加虚拟现实(VR)干预,另一组将仅接受标准护理。 标准护理包括通常的术前程序和医院工作人员提供的支持。
我们假设,让患者沉浸在准备性虚拟环境中,向他们展示在即将到来的住院手术期间会发生什么,可能有助于减轻他们的焦虑水平。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定接受妇科肿瘤手术的患者通过虚拟现实(VR)进入手术室是否可以减少术前焦虑。
招募患者后,通过简单的六项视觉焦虑量表(T0)来测量他们的焦虑水平。 然后,患者被随机分配接受照常护理 (CAU) 或 CAU 结合 VR 体验(约 3.5 分钟;有背景音乐和旁白),让他们熟悉癌症住院期间将遇到的环境手术。 再次测量焦虑(T1)。 几天/几周后,当患者返回医院进行手术时(T2),在接受任何麻醉剂之前,在麻醉前室再次测量焦虑程度。 在 T2 收集焦虑量表的人员将不知道患者是否接受了 VR 干预。
随机化将由与研究无关的人员使用计算机随机化工具生成分配列表,并将带有组分配的纸条插入连续编号的不透明信封中,这些信封在随机化时按顺序打开。
使用双边 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验,目标功效为 80%,显着性水平 α 为 0.05,假设至少一张“面孔”的焦虑量表存在临床相关差异(即至少 1 分)两组之间的 6 项目量表)和组内标准差为 1.6(效果大小:0.625),样本大小确定为每组 34 名患者,按 1:1 进行组分配。 假设退出/失访率高达 15%,则将招募 80 名患者(每组 40 名)。
将进行描述性统计分析。 组内和组间评估将分别使用 Wilcoxon 符号秩检验和 Mann-Whitney 秩和检验进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 预约手术的妇科肿瘤患者
排除标准:
- 语言障碍
- 无法提供同意
- 过去 5 年内在手术室接受过任何手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虚拟现实
术前访视期间照常护理 + 虚拟现实干预
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使用 VR 头戴式显示器提供医院真实环境的沉浸式 VR 体验,包括术前入院室、麻醉前室、手术室、术后恢复室和医务人员。
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无干预:控制
术前就诊期间照常护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间:T0(随机化前)、T1(与 T0 同一天,但照常护理后 +/- VR;通常在 1 小时内)、T2(数天/数周后,手术前 - 确切的间隙未知;预计:>3 天,中位数约为 4-7 周)
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通过 6 项视觉量表测量焦虑水平(1 .. 最不焦虑,6 ... 最高焦虑)
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T0(随机化前)、T1(与 T0 同一天,但照常护理后 +/- VR;通常在 1 小时内)、T2(数天/数周后,手术前 - 确切的间隙未知;预计:>3 天,中位数约为 4-7 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bernd C Schmid, MD、Gold Coast University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
- Schmid BC, Marsland D, Jacobs E, Rezniczek GA. A Preparatory Virtual Reality Experience Reduces Anxiety before Surgery in Gynecologic Oncology Patients: A Randomized Controlled Trial. Cancers (Basel). 2024 May 17;16(10):1913. doi: 10.3390/cancers16101913.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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