VR zur Reduzierung perioperativer Angstzustände

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Exposition gegenüber dem Operationssaal über Virtual Reality (VR) bei Patienten, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, die Angst vor der Operation verringert.

Nach der Rekrutierung der Patienten wird ihr Angstniveau anhand einer einfachen 6-Punkte-Skala für visuelle Angst (T0) gemessen. Anschließend werden die Patienten randomisiert entweder einer Behandlung wie gewohnt (CAU) oder einer CAU in Kombination mit einem VR-Erlebnis (ca. 3,5 Minuten; mit Hintergrundmusik und Erzählung) zugeteilt, bei dem sie mit der Umgebung vertraut gemacht werden, die sie während ihres Aufenthalts wegen ihrer Krebserkrankung vorfinden werden Betrieb. Die Angst wird erneut gemessen (T1). Tage/Wochen später, wenn die Patienten für ihre Operation wieder im Krankenhaus sind (T2), wird die Angst erneut in der Präanästhesiestation gemessen, bevor sie Narkosemittel erhalten. Das Personal, das bei T2 die Angstskala erfasst, weiß nicht, ob ein Patient die VR-Intervention erhalten hat oder nicht.

Die Randomisierung wird von einer Person durchgeführt, die nichts mit der Studie zu tun hat, indem sie mithilfe eines computergestützten Randomisierungstools eine Zuordnungsliste erstellt und Zettel mit der Gruppenzuordnung in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige Umschläge einfügt, die zum Zeitpunkt der Randomisierung der Reihe nach geöffnet werden.

Unter Verwendung eines zweiseitigen Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests und einer Trennschärfe von 80 % bei einem Signifikanzniveau α von 0,05 und der Annahme eines klinisch relevanten Unterschieds in der Angstskala von mindestens einem „Gesicht“ (d. h. mindestens 1 Punkt). Die 6-Punkte-Skala) zwischen den beiden Gruppen und eine gruppeninterne Standardabweichung von 1,6 (Effektgröße: 0,625) ergaben eine Stichprobengröße von 34 Patienten pro Gruppe für eine 1:1-Gruppenzuteilung. Unter der Annahme einer Drop-out-/Lost-to-Follow-up-Rate von bis zu 15 % sollen 80 Patienten (40 pro Gruppe) rekrutiert werden.

Es wird eine beschreibende statistische Analyse durchgeführt. Gruppeninterne und gruppenübergreifende Bewertungen werden mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests bzw. des Mann-Whitney-Rangsummentests durchgeführt.