새로 진단된 중급 및 고위험 AML 환자에서 HAAG 요법과 결합된 VA 연구
2024년 4월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
중등도 및 고위험 급성 골수성 백혈병의 유도 치료에서 HAAG와 결합된 베네토클락스 및 아자시티딘의 효능 및 안전성에 관한 단일 센터, 단일군, 전향적 임상 연구
이 연구의 목적은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병의 유도 치료에서 HAAG와 병용된 VA의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 새로 진단된 중등도 및 고위험 AML 환자를 대상으로 한 단일 센터, 단일군, 전향적 임상 연구입니다.
환자들은 유도 치료에서 HAAG 요법과 결합된 베네토클락스, 아자시티딘을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: (0086)51267780086
- 이메일: xwtang1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, Ph.D
- 전화번호: (0086)51267780086
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: (0086)51267780086
- 이메일: xwtang1020@163.com
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연락하다:
- Depei Wu, Ph.D
- 전화번호: (0086)51267780086
- 이메일: drwudepei@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병(비APL)의 WHO(2022) 분류에 따라 새로 진단된 중등도 및 고위험 AML.
- 18~65세.
- ECOG 점수: 0-2.
- 이전 화학요법이나 표적치료의 병력은 없습니다.
- 혈청 총 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 2배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <= ULN의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= ULN의 1.5배;
- 크레아티닌 청소율 >=30mL/분;
- 혈청 리파제 <= 1.5배 ULN, 아밀라제 <= 1.5배 ULN;
- 본 연구에 대해 이해하고 참여할 의사가 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병으로 변형된 AML.
- 급성 전골수성 백혈병(M3형).
- 치료가 필요한 2차 악성종양 환자.
- 조절되지 않는 활동성 감염 환자.
- 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률이 0.5 미만이거나 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 III/IV 등급 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
- 간 및 신장 부적합 환자: 총 혈청 빌리루빈 >=2.0 mg/dl, AST >= ULN의 3배, 혈청 크레아티닌 청소율(Ccr) <50 ml/min.
- 동맥 산소 포화도(SpO 2)가 있는 환자는 <95%였습니다.
- HIV 감염 환자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
- 조사자가 등록에 적합하지 않다고 간주한 기타 물품을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAAG와 결합된 VA
이 코호트는 새로 진단된 중등도 및 고위험 AML 환자를 대상으로 HAAG 요법과 결합된 베네토클락스, 아자시티딘의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.
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베네토클락스:100mg, qd, d1;200mg, qd, d2;400mg, qd, d3~10, OS당; 아자시티딘:75mg/m2/d, d1~7, 피하 주사; 호모해링토닌: 1mg/d, d4~10, 정맥 주입; 아클라루비신:10mg/d, d4~7, 정맥 주입; 시타라빈:10mg/m2,q12h,d4~10, 피하 주사; 과립구 집락 자극 인자(G-CSF): 50-300μg/d(WBC 수치가 20×10^9/L 미만인 경우), 피하 주사;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 응답률(CRc; CR+CRi)
기간: 입문 과정 28~35일차
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CRc에는 완전한 응답 CR 및 CRi가 포함됩니다. CR은 침상 흡인에서 골수 모세포가 5% 미만이고 Auer 막대가 있는 모세포가 없거나 골수외 질환이 지속되고 수혈과 무관한 것으로 정의되었습니다. CRi: <5% 골수 모세포, ANC <1×10^9/L 또는 혈소판 <100×10^9/L, 수혈 독립성, 그러나 혈구감소증이 지속되는 것으로 정의되었습니다.
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입문 과정 28~35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 2 년
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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2 년
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부분 관해(PR)
기간: 입문 과정 28~35일차
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PR은 골수 흡인에서 모세포 비율이 50% 이상 감소하고 혈구 수치가 정상화되는 것으로 정의됩니다.
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입문 과정 28~35일차
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무재발 생존(RFS)
기간: 3 년
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임상적 CRc(CR 및 CRi)부터 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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치료 첫날부터 사망 또는 어떤 이유로든 추적 관찰이 불가능할 때까지의 시간입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VA+HAAG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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