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Untersuchung der VA in Kombination mit dem HAAG-Regime bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko

27. April 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einzentrige, einarmige, prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax und Azacitidin in Kombination mit HAAG bei der Induktionsbehandlung von akuter myeloischer Leukämie mit mittlerem und hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von VA in Kombination mit HAAG bei der Induktionsbehandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum und einem Arm an neu diagnostizierten AML-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko. Die Patienten erhalten Venetoclax, Azacitidin in Kombination mit dem HAAG-Regime in der Induktionsbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte AML mit mittlerem und hohem Risiko gemäß der WHO-Klassifikation (2022) der akuten myeloischen Leukämie (Nicht-APL).
  2. Alter 18–65.
  3. ECOG-Score: 0-2.
  4. Keine Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder Zieltherapie.
  5. Gesamtbilirubin im Serum <= 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 1,5-fache ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 1,5-fache ULN;
  6. Kreatinin-Clearance-Rate >=30 ml/min;
  7. Serumlipase <= 1,5-faches ULN, Amylase <= 1,5-faches ULN;
  8. In der Lage, diese Studie zu verstehen und bereit, daran teilzunehmen, unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. AML transformiert mit chronischer myeloischer Leukämie.
  2. Akute Promyelozytenleukämie (Typ M3).
  3. Patienten mit einem zweiten Malignom, das einer Behandlung bedarf.
  4. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  5. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 0,5 laut Echokardiographie oder kardiovaskulärer Dysfunktion Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  6. Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: Gesamtserumbilirubin >=2,0 mg/dl, AST >=3-fache ULN, Serumkreatinin-Clearance (Ccr) <50 ml/min.
  7. Patienten mit einer arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO 2) von <95 %.
  8. Patienten mit HIV-Infektion.
  9. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  10. Patienten mit anderen Hilfsmitteln, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Aufnahme nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VA kombiniert mit HAAG
Diese Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax, Azacitidin in Kombination mit dem HAAG-Regime bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko bestimmen.
Arzneimittel: Venetoclax-, Azacitidin- und HAAG-Regime
Venetoclax: 100 mg, qd, d1; 200 mg, qd, d2; 400 mg, qd, d3~10, per os; Azacitidin: 75 mg/m2/Tag, Tag 1–7, subkutane Injektion; Homoharringtonin: 1 mg/d, d4~10, intravenöse Infusion; Aclarubicin: 10 mg/Tag, d4–7, intravenöse Infusion; Cytarabin: 10 mg/m2, alle 12 Stunden, 4 bis 10 Tage, subkutane Injektion; Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF): 50-300 μg/Tag (wenn die Leukozytenzahl weniger als 20×10^9/L beträgt), subkutane Injektion;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Rücklaufquote (CRc; CR+CRi)
Zeitfenster: Tag 28–35 des Einführungskurses
CRc umfasst CR und CRi mit vollständigem Ansprechen; CR wurde definiert als < 5 % Knochenmarksblasten in einem Aspirat mit Spicules, keine Blasten mit Auer-Stäbchen oder Fortbestehen einer extramedullären Erkrankung und unabhängig von Transfusionen; CRi: wurde definiert als <5 % Knochenmarksblasten, entweder ANC <1×10^9/L oder Blutplättchen <100×10^9/L, Transfusionsunabhängigkeit, aber mit anhaltender Zytopenie.
Tag 28–35 des Einführungskurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet.
2 Jahre
Teilremission (PR)
Zeitfenster: Tag 28–35 des Einführungskurses
PR wurde definiert als ein Rückgang des Blastenanteils um mindestens 50 % auf 5–25 % im Knochenmarkaspirat und die Normalisierung des Blutbildes.
Tag 28–35 des Einführungskurses
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom klinischen CRc (CR und CRi) bis zum ersten Rückfall oder Tod
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA+HAAG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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