Estudio de VA combinado con régimen HAAG en pacientes con leucemia mieloide aguda de riesgo intermedio y alto recién diagnosticados
27 de abril de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio clínico prospectivo de un solo centro y de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de venetoclax y azacitidina combinados con HAAG en el tratamiento de inducción de la leucemia mieloide aguda de riesgo intermedio y alto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de VA combinado con HAAG en el tratamiento de inducción de leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo, en pacientes con leucemia mieloide aguda de riesgo intermedio y alto recién diagnosticados.
Los pacientes recibirán venetoclax, azacitidina combinado con el régimen HAAG en el tratamiento de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)51267780086
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Depei Wu, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)51267780086
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)51267780086
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
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Contacto:
- Depei Wu, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)51267780086
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de riesgo intermedio y alto recién diagnosticada según la clasificación de leucemia mieloide aguda (no APL) de la OMS (2022).
- Edad 18-65.
- Puntuación ECOG: 0-2.
- Sin antecedentes de quimioterapia o terapia dirigida previa.
- Bilirrubina total sérica <= 2 veces el límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) <= 1,5 veces el LSN, aspartato aminotransferasa (AST) <=1,5 veces el LSN;
- Tasa de aclaramiento de creatinina >=30 ml/min;
- Lipasa sérica <= 1,5 veces el LSN, amilasa <= 1,5 veces el LSN;
- Capaz de comprender y dispuesto a participar en este estudio, firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- AML transformada con leucemia mielógena crónica.
- Leucemia promielocítica aguda (tipo M3).
- Pacientes con una segunda neoplasia que requiera tratamiento.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado III/IV según la Clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal: bilirrubina sérica total >=2,0 mg/dl, AST >=3 veces el LSN, aclaramiento de creatinina sérica (Ccr) <50 ml/min.
- Los pacientes con saturación arterial de oxígeno (SpO 2) fue <95%.
- Pacientes con infección por VIH.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con otros productos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VA combinado con HAAG
Esta cohorte determinará la seguridad y eficacia de venetoclax, azacitidina combinado con el régimen HAAG en pacientes con LMA de riesgo intermedio y alto recién diagnosticados.
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Venetoclax: 100 mg, una vez al día, d1; 200 mg, una vez al día, d2; 400 mg, una vez al día, d3~10, por vía oral; Azacitidina: 75 mg/m2/d, d1~7, inyección subcutánea; Homoharringtonina: 1 mg/d, d4~10, infusión intravenosa; Aclarrubicina: 10 mg/d, d4~7, infusión intravenosa; Citarabina: 10 mg/m2, cada 12 h, d4~10, inyección subcutánea; Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): 50-300 μg/d (cuando los recuentos de leucocitos son inferiores a 20 × 10 ^ 9/l), inyección subcutánea;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa compuesta (CRc; CR+CRi)
Periodo de tiempo: Día 28-35 del curso de inducción
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CRc incluye respuesta completa CR y CRi; La RC se definió como < 5% de blastos en médula ósea en un aspirado con espículas, sin blastos con bastones de Auer o persistencia de enfermedad extramedular, e independiente de transfusiones; RCi: se definió como <5% de blastos en médula ósea, ya sea RAN <1×10^9/L o plaquetas<100×10^9/L, independencia transfusional pero con persistencia de citopenia.
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Día 28-35 del curso de inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
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2 años
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Remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Día 28-35 del curso de inducción
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La PR se definió como la disminución de al menos el 50% en el porcentaje de blastos al 5-25% en el aspirado de médula ósea y la normalización de los recuentos sanguíneos.
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Día 28-35 del curso de inducción
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la RCc clínica (RC y RCi) hasta la primera recaída o muerte.
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3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento por cualquier causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA+HAAG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .