Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VA kombineret med HAAG-regimen hos nydiagnosticerede intermediære og højrisiko-AML-patienter

27. april 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et enkelt-center, enkelt-arm, prospektivt klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax og Azacitidin kombineret med HAAG i induktionsbehandling af mellemliggende og højrisiko akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VA kombineret med HAAG i induktionsbehandlingen af ​​nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, prospektivt klinisk studie i nyligt diagnosticerede mellemliggende og højrisiko AML-patienter. Patienterne vil modtage venetoclax, azacitidin kombineret med HAAG-kur i induktionsbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret intermediær og højrisiko AML i henhold til WHO (2022) klassifikation af akut myeloid leukæmi (non-APL).
  2. Alder 18-65.
  3. ECOG-score: 0-2.
  4. Ingen historie med tidligere kemoterapi eller målterapi.
  5. Serum total bilirubin <= 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), alanin aminotransferase (ALT) <= 1,5 gange ULN, aspartat aminotransferase (AST) <=1,5 gange ULN;
  6. Kreatinin-clearance-hastighed >=30 ml/min;
  7. Serumlipase <= 1,5 gange ULN, amylase <= 1,5 gange ULN;
  8. I stand til at forstå og villig til at deltage i denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. AML transformeret med kronisk myelogen leukæmi.
  2. Akut promyelocytisk leukæmi (type M3).
  3. Patienter med en anden malignitet, der kræver behandling.
  4. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
  6. Patienter med lever- og nyreinsufficiens: total serumbilirubin >=2,0 mg/dl, AST >=3 gange ULN, serumkreatininclearance (Ccr) <50 ml/min.
  7. Patienter med arteriel iltmætning (SpO 2) var <95 %.
  8. Patienter med HIV-infektion.
  9. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  10. Patienter med andre produkter, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VA kombineret med HAAG
Denne kohorte vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​venetoclax, azacitidin kombineret med HAAG-regimen hos nydiagnosticerede intermediære og højrisiko-AML-patienter.
Medicin: venetoclax, azacitidin og HAAG regime
Venetoclax:100mg, qd, d1;200mg, qd, d2;400 mg, qd, d3~10, per os; Azacitidin: 75 mg/m2/d, d1~7, subkutan injektion; Homoharringtonin:1mg/d, d4~10, intravenøs infusion; Aclarubicin: 10mg/d, d4~7, intravenøs infusion; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d4~10, subkutan injektion; Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF): 50-300μg/d (når WBC-tal er mindre end 20×10^9/L),subkutan injektion;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat komplet svarprocent (CRc; CR+CRi)
Tidsramme: Dag 28-35 af introduktionskursus
CRc inkluderer komplet respons CR og CRi; CR blev defineret som < 5 % knoglemarvsblaster i et aspirat med spikler, ingen blaster med Auer-stænger eller vedvarende ekstramedullær sygdom og uafhængig af transfusioner; CRi: blev defineret som <5 % knoglemarvsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplader <100×10^9/L, transfusionsuafhængighed, men med persistens af cytopeni.
Dag 28-35 af introduktionskursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0.
2 år
Delvis remission (PR)
Tidsramme: Dag 28-35 af introduktionskursus
PR blev defineret som et fald på mindst 50 % i procenten af ​​blaster til 5-25 % i knoglemarvsaspiratet og normalisering af blodtal.
Dag 28-35 af introduktionskursus
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
tid fra klinisk CRc (CR og CRi) til første tilbagefald eller død
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra den første behandlingsdag til døden eller tabt til opfølgning uanset årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA+HAAG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko Akut Myeloid Leukæmi

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med venetoclax, azacitidin og HAAG regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner