Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VA kombinert med HAAG-regime hos nylig diagnostiserte intermediære og høyrisiko-AML-pasienter

27. april 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En enkelt-senter, enarms, prospektiv klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax og Azacitidine kombinert med HAAG i induksjonsbehandling av intermediær og høyrisiko akutt myeloid leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VA kombinert med HAAG i induksjonsbehandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, enarms, prospektiv klinisk studie i nylig diagnostiserte intermediære og høyrisiko-AML-pasienter. Pasientene vil få venetoklaks, azacitidin kombinert med HAAG-kur i induksjonsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert middels og høyrisiko AML i henhold til WHO (2022) klassifisering av akutt myeloid leukemi (ikke-APL).
  2. Alder 18-65.
  3. ECOG-score: 0-2.
  4. Ingen historie med tidligere kjemoterapi eller målterapi.
  5. Totalt serumbilirubin <= 2 ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) <= 1,5 ganger ULN, aspartataminotransferase (AST) <=1,5 ganger ULN;
  6. Kreatininclearance rate >=30 ml/min;
  7. Serumlipase <= 1,5 ganger ULN, amylase <= 1,5 ganger ULN;
  8. I stand til å forstå og villig til å delta i denne studien, signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. AML transformert med kronisk myelogen leukemi.
  2. Akutt promyelocytisk leukemi (type M3).
  3. Pasienter med en annen malignitet som krever behandling.
  4. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
  5. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunksjon i henhold til New York Heart Association Classification.
  6. Pasienter med lever- og nyresvikt: total serumbilirubin >=2,0 mg/dl, AST >=3 ganger ULN, serumkreatininclearance (Ccr) <50 ml/min.
  7. Pasienter med arteriell oksygenmetning (SpO 2) var <95 %.
  8. Pasienter med HIV-infeksjon.
  9. Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  10. Pasienter med andre produkter som etterforskerne ikke anså som egnet for registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VA kombinert med HAAG
Denne kohorten vil bestemme sikkerheten og effekten av venetoclax, azacitidin kombinert med HAAG-regime hos nylig diagnostiserte intermediære og høyrisiko-AML-pasienter.
Legemiddel: venetoklaks, azacitidin og HAAG-regime
Venetoclax:100mg, qd, d1;200mg, qd, d2;400 mg, qd, d3~10, per os; Azacitidin:75mg/m2/d, d1~7, subkutan injeksjon; Homoharringtonin: 1mg/d, d4~10, intravenøs infusjon; Aclarubicin:10mg/d, d4~7, intravenøs infusjon; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d4~10, subkutan injeksjon; Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF): 50-300μg/d (når WBC-tall er mindre enn 20×10^9/L),subkutan injeksjon;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt fullstendig svarfrekvens (CRc; CR+CRi)
Tidsramme: Dag 28-35 av introduksjonskurs
CRc inkluderer fullstendig respons CR og CRi; CR ble definert som < 5 % benmargsblaster i et aspirat med spikler, ingen blaster med Auer-staver eller vedvarende ekstramedullær sykdom, og uavhengig av transfusjoner; CRi: ble definert som <5 % benmargsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplater <100×10^9/L, transfusjonsuavhengighet, men med vedvarende cytopeni.
Dag 28-35 av introduksjonskurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0.
2 år
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Dag 28-35 av introduksjonskurs
PR ble definert som en reduksjon på minst 50 % i prosentandelen av blaster til 5-25 % i benmargsaspiratet og normalisering av blodtellinger.
Dag 28-35 av introduksjonskurs
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
tid fra klinisk CRc (CR og CRi) til første tilbakefall eller død
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra første behandlingsdag til død eller tapt til oppfølging uansett årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA+HAAG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere