Étude de l'AV combinée au régime HAAG chez des patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués à risque intermédiaire et élevé
27 avril 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude clinique prospective monocentrique, à un seul bras, sur l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax et de l'azacitidine associés à HAAG dans le traitement d'induction de la leucémie myéloïde aiguë à risque intermédiaire et élevé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du VA associé au HAAG dans le traitement d'induction de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique, à un seul bras, chez des patients atteints de LAM à risque intermédiaire et à haut risque nouvellement diagnostiqués.
Les patients recevront du vénétoclax, de l'azacitidine associé au régime HAAG dans le traitement d'induction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaowen Tang, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267780086
- E-mail: xwtang1020@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Depei Wu, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267780086
- E-mail: drwudepei@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267780086
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
Contact:
- Depei Wu, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267780086
- E-mail: drwudepei@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LMA nouvellement diagnostiquée à risque intermédiaire et élevé selon la classification de l'OMS (2022) de la leucémie myéloïde aiguë (non-APL).
- 18-65 ans.
- Score ECOG : 0-2.
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de thérapie cible.
- Bilirubine totale sérique <= 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) <= 1,5 fois la LSN, aspartate aminotransférase (AST) <= 1,5 fois la LSN ;
- Taux de clairance de la créatinine >=30 mL/min ;
- Lipase sérique <= 1,5 fois la LSN, amylase <= 1,5 fois la LSN ;
- Capable de comprendre et disposé à participer à cette étude, a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- AML transformée en leucémie myéloïde chronique.
- Leucémie promyélocytaire aiguë (type M3).
- Patients présentant une deuxième tumeur maligne nécessitant un traitement.
- Patients présentant une infection active incontrôlée.
- Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,5 par échocardiographie ou un dysfonctionnement cardiovasculaire de grade III/IV selon la classification de la New York Heart Association.
- Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale : bilirubine sérique totale >=2,0 mg/dl, AST >=3 fois la LSN, clairance de la créatinine sérique (Ccr) <50 ml/min.
- Les patients présentant une saturation artérielle en oxygène (SpO 2) étaient <95 %.
- Patients infectés par le VIH.
- Patients atteints d’une hépatite B active ou d’une infection par l’hépatite C.
- Patients possédant d'autres produits que les enquêteurs ont jugés inappropriés pour le recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VA combiné avec HAAG
Cette cohorte déterminera l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax, de l'azacitidine associé au régime HAAG chez les patients atteints de LMA à risque intermédiaire et élevé nouvellement diagnostiqués.
|
Vénétoclax : 100 mg, qd, d1 ; 200 mg, qd, d2 ; 400 mg, qd, d3~10, per os ; Azacitidine : 75 mg/m2/j, j1~7, injection sous-cutanée ; Homoharringtonine : 1 mg/j, j4~10, perfusion intraveineuse ; Aclarubicine : 10 mg/j, j4~7, perfusion intraveineuse ; Cytarabine : 10 mg/m2, toutes les 12 h, j4~10, injection sous-cutanée ; Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) : 50 à 300 μg/j (lorsque le nombre de globules blancs est inférieur à 20 × 10 ^ 9/L), injection sous-cutanée ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète composite (CRc ; CR+CRi)
Délai: Jours 28-35 du cours d'initiation
|
CRc comprend les réponses complètes CR et CRi ; La RC était définie comme < 5 % de blastes médullaires dans une aspiration avec spicules, pas de blastes avec des bâtonnets d'Auer ou persistance d'une maladie extramédullaire, et indépendamment des transfusions ; CRi : a été défini comme < 5 % de blastes médullaires, soit ANC < 1 × 10 ^ 9/L, soit plaquettes < 100 × 10 ^ 9/L, indépendance transfusionnelle mais avec persistance de la cytopénie.
|
Jours 28-35 du cours d'initiation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
|
les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0.
|
2 années
|
|
Rémission partielle (RP)
Délai: Jours 28-35 du cours d'initiation
|
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 50 % du pourcentage de blastes à 5 à 25 % dans l'aspiration de moelle osseuse et la normalisation de la numération globulaire.
|
Jours 28-35 du cours d'initiation
|
|
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 3 années
|
temps écoulé entre la CRc clinique (RC et CRi) et la première rechute ou le premier décès
|
3 années
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
|
le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le décès ou la perte de vue, quelle qu'en soit la cause.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VA+HAAG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .