Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VA w połączeniu ze schematem HAAG u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML o średnim i wysokim ryzyku

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu i azacytydyny w skojarzeniu z HAAG w leczeniu indukcyjnym ostrej białaczki szpikowej średniego i wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VA w połączeniu z HAAG w leczeniu indukcyjnym nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne z udziałem nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML o średnim i wysokim ryzyku. W leczeniu indukcyjnym pacjenci otrzymają wenetoklaks, azacytydynę w skojarzeniu ze schematem HAAG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana AML średniego i wysokiego ryzyka zgodnie z klasyfikacją WHO (2022) ostrej białaczki szpikowej (non-APL).
  2. Wiek 18-65 lat.
  3. Wynik ECOG: 0-2.
  4. Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej.
  5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <= 2-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 1,5-krotność GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=1,5-krotność GGN;
  6. Szybkość klirensu kreatyniny >=30 ml/min;
  7. Lipaza w surowicy <= 1,5-krotność GGN, amylaza <= 1,5-krotność GGN;
  8. Osoba jest w stanie zrozumieć i chce wziąć udział w tym badaniu, podpisała formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. AML uległa transformacji w przebiegu przewlekłej białaczki szpikowej.
  2. Ostra białaczka promielocytowa (typ M3).
  3. Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym wymagającym leczenia.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  5. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub z dysfunkcją układu krążenia III/IV stopnia według klasyfikacji New York Heart Association.
  6. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: bilirubina całkowita w surowicy >=2,0 mg/dl, AST >=3-krotność GGN, klirens kreatyniny w surowicy (Ccr) <50 ml/min.
  7. U pacjentów saturacja krwi tętniczej tlenem (SpO2) wynosiła <95%.
  8. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
  9. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  10. Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VA w połączeniu z HAAG
Ta kohorta określi bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu, azacytydyny w połączeniu ze schematem HAAG u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML średniego i wysokiego ryzyka.
Lek: wenetoklaks, azacytydyna i schemat HAAG
Wenetoklaks: 100 mg, qd, d1; 200 mg, qd, d2; 400 mg, qd, d3~10, doustnie; Azacytydyna: 75 mg/m2/d, d1~7, wstrzyknięcie podskórne; Homoharringtonina: 1 mg/d, d4~10, wlew dożylny; Aklarubicyna: 10 mg/d, d4~7, wlew dożylny; Cytarabina: 10 mg/m2, co 12 godzin, d4 ~ 10, wstrzyknięcie podskórne; Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF): 50-300 µg/d (gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20×10^9/l), wstrzyknięcie podskórne;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony współczynnik całkowitej odpowiedzi (CRc; CR+CRi)
Ramy czasowe: Dzień 28-35 kursu wprowadzającego
CRc obejmuje pełną odpowiedź CR i CRi; CR zdefiniowano jako < 5% blastów szpiku kostnego w aspiracie z drzazgami, brak blastów pałeczkami Auera lub utrzymywanie się choroby pozaszpikowej i niezależność od transfuzji; CRi: zdefiniowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, albo ANC <1×10^9/L albo płytki krwi <100×10^9/L, niezależność od transfuzji, ale z utrzymującą się cytopenią.
Dzień 28-35 kursu wprowadzającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
2 lata
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Dzień 28-35 kursu wprowadzającego
PR definiowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% odsetka blastów do 5–25% w aspiracie szpiku kostnego i normalizację morfologii krwi.
Dzień 28-35 kursu wprowadzającego
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od klinicznej CRc (CR i CRi) do pierwszego nawrotu lub zgonu
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od pierwszego dnia leczenia do śmierci lub utraty możliwości obserwacji z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA+HAAG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj