Tutkimus VA:sta yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoiduilla keskitason ja korkean riskin AML-potilailla
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen kliininen tutkimus Venetoclaxin ja atsasitidiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä HAAG:iin keskisuuren ja korkean riskin akuutin myelooisen leukemian induktiohoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VA:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä HAAG:n kanssa vasta diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian induktiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen kliininen tutkimus äskettäin diagnosoiduilla keskitason ja korkean riskin AML-potilailla.
Potilaat saavat venetoklaksia, atsasitidiinia yhdistettynä HAAG-hoitoon induktiohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowen Tang, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)51267780086
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Depei Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)51267780086
- Sähköposti: drwudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)51267780086
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Depei Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)51267780086
- Sähköposti: drwudepei@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu keski- ja korkeariskinen AML WHO:n (2022) akuutin myelooisen leukemian (ei-APL) luokituksen mukaan.
- Ikä 18-65.
- ECOG-pisteet: 0-2.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
- Seerumin kokonaisbilirubiini <= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 1,5 kertaa ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 1,5 kertaa ULN;
- kreatiniinin puhdistumanopeus >=30 ml/min;
- Seerumin lipaasi <= 1,5 kertaa ULN, amylaasi <= 1,5 kertaa ULN;
- Pystyy ymmärtämään ja halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- AML transformoitui kroonisella myelooisella leukemialla.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (tyyppi M3).
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 0,5 kaikukardiografialla tai asteen III/IV kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta: seerumin kokonaisbilirubiini >=2,0 mg/dl, ASAT >=3 kertaa ULN, seerumin kreatiniinipuhdistuma (Ccr) <50 ml/min.
- Potilaat, joilla oli valtimoiden happisaturaatio (SpO 2) oli < 95 %.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VA yhdistettynä HAAGiin
Tämä kohortti määrittää venetoklaksin, atsasitidiinin ja HAAG-hoidon turvallisuuden ja tehon äskettäin diagnosoiduilla keski- ja korkean riskin AML-potilailla.
|
Venetoclax: 100 mg, qd, d1; 200 mg, qd, d2; 400 mg, qd, d3 ~ 10, per os; Atsasitidiini: 75 mg/m2/d, d1-7, ihonalainen injektio; Homoharringtoniini: 1 mg/d, d4-10, suonensisäinen infuusio; Aklarubisiini: 10 mg/d, d4-7, suonensisäinen infuusio; Sytarabiini: 10mg/m2,q12h,d4~10,subkutaaninen injektio; Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): 50-300 μg/d (kun valkosolujen määrä on alle 20 × 10^9/l), ihonalainen injektio;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRc; CR+CRi)
Aikaikkuna: Perehdytyskurssin päivät 28-35
|
CRc sisältää täydellisen vastauksen CR ja CRi; CR määriteltiin < 5 % luuydinblasteiksi aspiraatissa, jossa oli piikkejä, ei blasteja Auer-sauvojen kanssa tai ekstramedullaarisen taudin pysyvyyttä, ja se oli riippumaton verensiirroista; CRi: määriteltiin < 5 % luuydinblasteiksi, joko ANC < 1 x 10 ^ 9/l tai verihiutaleiksi < 100 x 10 ^ 9/l, verensiirrosta riippumaton, mutta sytopenia jatkui.
|
Perehdytyskurssin päivät 28-35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
|
2 vuotta
|
|
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Perehdytyskurssin päivät 28-35
|
PR määriteltiin vähintään 50 %:n blastien prosenttiosuuden laskuksi 5-25 %:iin luuytimen aspiraatissa ja veriarvojen normalisoitumiseksi.
|
Perehdytyskurssin päivät 28-35
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika kliinisestä CRc:stä (CR ja CRi) ensimmäiseen relapsiin tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai seurannassa mistään syystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA+HAAG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .