Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VA v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných středně a vysoce rizikových pacientů s AML

27. dubna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednocentrová, jednoramenná, prospektivní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti venetoclaxu a azacitidinu v kombinaci s HAAG v indukční léčbě středně a vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost VA kombinované s HAAG v indukční léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, prospektivní klinickou studii u nově diagnostikovaných středně a vysoce rizikových pacientů s AML. V indukční léčbě budou pacienti dostávat venetoklax, azacitidin v kombinaci s režimem HAAG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaowen Tang, Ph.D
  • Telefonní číslo: (0086)51267780086
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Depei Wu, Ph.D
  • Telefonní číslo: (0086)51267780086
  • E-mail: drwudepei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná středně a vysoce riziková AML podle WHO (2022) klasifikace akutní myeloidní leukémie (non-APL).
  2. Věk 18-65.
  3. Skóre ECOG: 0-2.
  4. Žádná předchozí chemoterapie nebo cílová terapie v anamnéze.
  5. Celkový bilirubin v séru <= 2násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) <= 1,5násobek ULN, aspartátaminotransferáza (AST) <=1,5násobek ULN;
  6. rychlost clearance kreatininu >=30 ml/min;
  7. Sérová lipáza <= 1,5 násobek ULN, amyláza <= 1,5 násobek ULN;
  8. Schopní porozumět této studii a ochotni se na ní podílet, podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. AML transformovaná chronickou myeloidní leukémií.
  2. Akutní promyelocytární leukémie (typ M3).
  3. Pacienti s druhým maligním onemocněním vyžadujícím léčbu.
  4. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 0,5 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkcí stupně III/IV podle klasifikace New York Heart Association.
  6. Pacienti s jaterní a renální nedostatečností: celkový sérový bilirubin >=2,0 mg/dl, AST >=3násobek ULN, clearance sérového kreatininu (Ccr) <50 ml/min.
  7. Pacienti s arteriální saturací kyslíkem (SpO 2) byla < 95 %.
  8. Pacienti s infekcí HIV.
  9. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  10. Pacienti s jinými komoditami, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VA v kombinaci s HAAG
Tato kohorta určí bezpečnost a účinnost venetoklaxu, azacitidinu v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných středně a vysoce rizikových pacientů s AML.
Lék: venetoklax, azacitidin a HAAG režim
Venetoclax: 100 mg, qd, d1; 200 mg, qd, d2; 400 mg, qd, d3~10, per os; Azacitidin: 75 mg/m2/d, dl~7, subkutánní injekce; Homoharringtonin: 1 mg/d, d4~10, intravenózní infuze; Aclarubicin: 10 mg/d, d4~7, intravenózní infuze; Cytarabin: 10 mg/m2, q12h,d4~10, subkutánní injekce; Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF): 50-300 μg/den (když jsou počty WBC nižší než 20×10^9/l), subkutánní injekce;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra kompletní odezvy (CRc; CR+CRi)
Časové okno: Den 28-35 indukčního kurzu
CRc zahrnuje kompletní odezvu CR a CRi; CR byla definována jako < 5 % blastů kostní dřeně v aspirátu s spikuly, žádné blasty s Auerovými tyčinkami nebo perzistence extramedulárního onemocnění a nezávisle na transfuzích; CRi: bylo definováno jako <5% blastů v kostní dřeni, buď ANC<1×10^9/l nebo trombocyty<100×10^9/l, nezávislost na transfuzi, ale s perzistencí cytopenie.
Den 28-35 indukčního kurzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0.
2 roky
Částečná remise (PR)
Časové okno: Den 28-35 indukčního kurzu
PR byla definována jako snížení o alespoň 50 % procenta blastů na 5-25 % v aspirátu kostní dřeně a normalizace krevního obrazu.
Den 28-35 indukčního kurzu
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 3 roky
čas od klinického CRc (CR a CRi) do prvního relapsu nebo smrti
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
doba od prvního dne léčby do smrti nebo ztraceného sledování z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA+HAAG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na venetoklax, azacitidin a HAAG režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit