Estudo de VA combinado com regime HAAG em pacientes recém-diagnosticados com LMA de alto risco e intermediário
27 de abril de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo clínico prospectivo de centro único e braço único sobre a eficácia e segurança de Venetoclax e azacitidina combinadas com HAAG no tratamento de indução de leucemia mieloide aguda de alto risco intermediário e alto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste VA combinado com HAAG no tratamento de indução de leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, de centro único e braço único, em pacientes recém-diagnosticados com LMA de risco intermediário e alto.
Os pacientes receberão venetoclax, azacitidina combinado com regime HAAG no tratamento de indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de telefone: (0086)51267780086
- E-mail: xwtang1020@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Depei Wu, Ph.D
- Número de telefone: (0086)51267780086
- E-mail: drwudepei@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de telefone: (0086)51267780086
- E-mail: xwtang1020@163.com
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Contato:
- Depei Wu, Ph.D
- Número de telefone: (0086)51267780086
- E-mail: drwudepei@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA de risco intermediário e alto recém-diagnosticada de acordo com a classificação da OMS (2022) de leucemia mieloide aguda (não LPA).
- Idade 18-65.
- Pontuação ECOG: 0-2.
- Sem história de quimioterapia anterior ou terapia alvo.
- Bilirrubina total sérica <= 2 vezes o limite superior do normal (ULN), alanina aminotransferase (ALT) <= 1,5 vezes o LSN, aspartato aminotransferase (AST) <= 1,5 vezes o LSN;
- Taxa de depuração de creatinina >=30 mL/min;
- Lipase sérica <= 1,5 vezes o LSN, amilase <= 1,5 vezes o LSN;
- Capazes de compreender e dispostos a participar deste estudo, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- LMA transformada com leucemia mielóide crônica.
- Leucemia promielocítica aguda (tipo M3).
- Pacientes com uma segunda malignidade que requer tratamento.
- Pacientes com infecção ativa não controlada.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,5 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association.
- Pacientes com insuficiência hepática e renal: bilirrubina sérica total >=2,0 mg/dl, AST >=3 vezes o LSN, depuração de creatinina sérica (Ccr) <50 ml/min.
- Pacientes com saturação arterial de oxigênio (SpO 2) <95%.
- Pacientes com infecção pelo HIV.
- Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes com outras mercadorias que os investigadores consideraram não adequadas para a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VA combinado com HAAG
Esta coorte determinará a segurança e eficácia de venetoclax, azacitidina combinada com regime HAAG em pacientes recém-diagnosticados com LMA de risco intermediário e alto.
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Venetoclax:100mg, qd, d1;200mg, qd, d2;400 mg, qd, d3~10, por via oral; Azacitidina: 75mg/m2/d, d1~7, injeção subcutânea; Homoharringtonina:1mg/d, d4~10, infusão intravenosa; Aclarrubicina: 10mg/d, d4~7, infusão intravenosa; Citarabina:10mg/m2,q12h,d4~10, injeção subcutânea; Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF): 50-300μg/d (quando a contagem de leucócitos é inferior a 20×10^9/L), injeção subcutânea;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa composta (CRc; CR+CRi)
Prazo: Dia 28-35 do curso de indução
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CRc inclui resposta completa CR e CRi; RC foi definida como < 5% de blastos na medula óssea em aspirado com espículas, sem blastos com bastonetes de Auer ou persistência de doença extramedular e independente de transfusões; CRi: foi definido como <5% de blastos na medula óssea, ANC <1×10^9/L ou plaquetas<100×10^9/L, independência de transfusão, mas com persistência de citopenia.
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Dia 28-35 do curso de indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0.
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2 anos
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Remissão parcial (RP)
Prazo: Dia 28-35 do curso de indução
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A RP foi definida como diminuição de pelo menos 50% na porcentagem de blastos para 5-25% no aspirado de medula óssea e a normalização do hemograma.
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Dia 28-35 do curso de indução
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: 3 anos
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tempo desde a CRc clínica (CR e CRi) até a primeira recidiva ou morte
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3 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
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tempo desde o primeiro dia de tratamento até a morte ou perda de acompanhamento por qualquer causa.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA+HAAG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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