Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ВА в сочетании с режимом HAAG у впервые выявленных пациентов с ОМЛ промежуточного и высокого риска

27 апреля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Одноцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности венетоклакса и азацитидина в сочетании с HAAG при индукционном лечении острого миелолейкоза промежуточного и высокого риска

Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность ВА в сочетании с ГААГ при индукционном лечении впервые диагностированного острого миелолейкоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование с участием впервые диагностированных пациентов с ОМЛ среднего и высокого риска. В рамках индукционного лечения пациенты будут получать венетоклакс, азацитидин в сочетании с режимом HAAG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaowen Tang, Ph.D
  • Номер телефона: (0086)51267780086
  • Электронная почта: xwtang1020@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Depei Wu, Ph.D
  • Номер телефона: (0086)51267780086
  • Электронная почта: drwudepei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaowen Tang, Ph.D
          • Номер телефона: (0086)51267780086
          • Электронная почта: xwtang1020@163.com
        • Контакт:
          • Depei Wu, Ph.D
          • Номер телефона: (0086)51267780086
          • Электронная почта: drwudepei@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые диагностированный ОМЛ промежуточного и высокого риска согласно классификации острого миелолейкоза ВОЗ (2022 г.) (не-ОМЛ).
  2. Возраст 18-65.
  3. Оценка ECOG: 0-2.
  4. Никакой истории предыдущей химиотерапии или таргетной терапии.
  5. Общий сывороточный билирубин <= в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= в 1,5 раза выше ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= в 1,5 раза выше ВГН;
  6. Скорость клиренса креатинина >=30 мл/мин;
  7. Сывороточная липаза <= в 1,5 раза выше ВГН, амилаза <= в 1,5 раза выше ВГН;
  8. Способен понимать и желает участвовать в этом исследовании, подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. ОМЛ трансформировался хроническим миелогенным лейкозом.
  2. Острый промиелоцитарный лейкоз (тип М3).
  3. Пациенты со вторым злокачественным новообразованием, требующим лечения.
  4. Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
  5. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  6. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: общий сывороточный билирубин >=2,0 мг/дл, АСТ >=3 раза выше верхней границы нормы, клиренс креатинина сыворотки (Ccr) <50 мл/мин.
  7. У больных сатурация артериального кислорода (SpO 2 ) составляла <95%.
  8. Пациенты с ВИЧ-инфекцией.
  9. Пациенты с активной инфекцией гепатита В или гепатита С.
  10. Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВА в сочетании с HAAG
Эта когорта будет определять безопасность и эффективность венетоклакса, азацитидина в сочетании с режимом HAAG у впервые диагностированных пациентов с ОМЛ промежуточного и высокого риска.
Лекарство: схема венетоклакса, азацитидина и HAAG
Венетоклакс: 100 мг, 1 раз в день, 1 день; 200 мг, 1 раз в день, 2 дня; 400 мг, 4 раза в день, 3–10 дней, перорально; Азацитидин: 75 мг/м2/сут, 1-7 дней, подкожная инъекция; Гомохаррингтонин: 1 мг/сут, 4–10 дней, внутривенная инфузия; Акларубицин: 10 мг/сут, 4–7 дней, внутривенная инфузия; Цитарабин: 10 мг/м2, каждые 12 часов, 4–10 дней, подкожная инъекция; Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF): 50–300 мкг/сут (при количестве лейкоцитов менее 20×10^9/л), подкожная инъекция;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный показатель полного ответа (CRc; CR+CRi)
Временное ограничение: 28-35 день вводного курса
CRc включает полный ответ CR и CRi; CR определялся как <5% бластов костного мозга в аспирате со спикулами, отсутствие бластов с палочками Ауэра или сохранение экстрамедуллярного заболевания и независимо от переливания крови; CRi: определялся как <5% бластов костного мозга, либо ANC<1×10^9/л, либо тромбоцитов <100×10^9/л, независимо от трансфузии, но с сохранением цитопении.
28-35 день вводного курса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
2 года
Частичная ремиссия (ЧР)
Временное ограничение: 28-35 день вводного курса
ПР определяли как снижение не менее 50% процента бластов до 5-25% в костномозговом аспирате и нормализацию показателей крови.
28-35 день вводного курса
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 3 года
время от клинического CRc (CR и CRi) до первого рецидива или смерти
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
время от первого дня лечения до смерти или потери возможности наблюдения по любой причине.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Учебный стул: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA+HAAG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться