Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar VA gecombineerd met het HAAG-regime bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten met een gemiddeld en hoog risico

27 april 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een single-center, single-arm, prospectief klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax en Azacitidine gecombineerd met HAAG bij de inductiebehandeling van acute en hoog-risico acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van VA in combinatie met HAAG te evalueren bij de inductiebehandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, prospectief klinisch onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten met een gemiddeld en hoog risico. De patiënten zullen venetoclax, azacitidine gecombineerd met het HAAG-regime krijgen tijdens de inductiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde AML met gemiddeld en hoog risico volgens de WHO (2022) classificatie van acute myeloïde leukemie (niet-APL).
  2. Leeftijd 18-65.
  3. ECOG-score: 0-2.
  4. Geen geschiedenis van eerdere chemotherapie of doeltherapie.
  5. Totaal serumbilirubine <= 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) <= 1,5 keer ULN, aspartaataminotransferase (ASAT) <=1,5 keer ULN;
  6. Creatinineklaringssnelheid >=30 ml/min;
  7. Serumlipase <= 1,5 maal ULN, amylase <= 1,5 maal ULN;
  8. In staat om dit onderzoek te begrijpen en bereid eraan deel te nemen, heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. AML getransformeerd met chronische myelogene leukemie.
  2. Acute promyelocytische leukemie (type M3).
  3. Patiënten met een tweede maligniteit die behandeling vereist.
  4. Patiënten met ongecontroleerde actieve infectie.
  5. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie < 0,5 op basis van echocardiografie of cardiovasculaire disfunctie graad III/IV volgens de New York Heart Association Classification.
  6. Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie: totaal serumbilirubine >=2,0 mg/dl, ASAT >=3 maal ULN, serumcreatinineklaring (Ccr) <50 ml/min.
  7. Patiënten met arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) waren <95%.
  8. Patiënten met een HIV-infectie.
  9. Patiënten met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  10. Patiënten met andere goederen die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VA gecombineerd met HAAG
Dit cohort zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van venetoclax, azacitidine gecombineerd met het HAAG-regime bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten met een gemiddeld en hoog risico.
Geneesmiddel: venetoclax, azacitidine en HAAG-regime
Venetoclax: 100 mg, elke dag, d1; 200 mg, elke dag, d2; 400 mg, elke dag, d3 ~ 10, per os; Azacitidine: 75 mg/m2/d, d1~7, onderhuidse injectie; Homoharringtonine: 1mg/d, d4~10, intraveneuze infusie; Aclarubicine: 10 mg/d, d4~7, intraveneuze infusie; Cytarabine: 10 mg/m2,q12h,d4~10, subcutane injectie; Granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF): 50-300 μg/d (wanneer het aantal witte bloedcellen minder is dan 20×10^9/l), subcutane injectie;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld volledig responspercentage (CRc; CR+CRi)
Tijdsspanne: Dag 28-35 van de introductiecursus
CRc omvat CR en CRi met volledige respons; CR werd gedefinieerd als < 5% beenmergblasten in een aspiraat met spicula, geen blasten met Auer-staven of persistentie van extramedullaire ziekte, en onafhankelijk van transfusies; CRi: werd gedefinieerd als<5% beenmergblasten, ofwel ANC<1×10^9/L of bloedplaatjes<100×10^9/L, onafhankelijkheid van transfusies maar met persistentie van cytopenie.
Dag 28-35 van de introductiecursus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0.
2 jaar
Gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: Dag 28-35 van de introductiecursus
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van het percentage blasten tot 5-25% in het beenmergaspiraat en de normalisatie van het bloedbeeld.
Dag 28-35 van de introductiecursus
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf klinische CRc (CR en CRi) tot de eerste terugval of overlijden
3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden of het verlies van follow-up om welke reden dan ook.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA+HAAG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie met hoog risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren