VA联合HAAG方案治疗初诊中高危AML患者的研究
2024年4月27日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
维奈托克和阿扎胞苷联合HAAG诱导治疗中高危急性髓系白血病的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性临床研究
本研究的目的是评价VA联合HAAG诱导治疗初诊急性髓系白血病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对新诊断的中高危 AML 患者的单中心、单臂、前瞻性临床研究。
诱导治疗中患者接受维奈托克、阿扎胞苷联合HAAG方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowen Tang, Ph.D
- 电话号码：(0086)51267780086
- 邮箱：xwtang1020@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Depei Wu, Ph.D
- 电话号码：(0086)51267780086
- 邮箱：drwudepei@163.com
学习地点
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-
Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 电话号码：(0086)51267780086
- 邮箱：xwtang1020@163.com
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接触：
- Depei Wu, Ph.D
- 电话号码：(0086)51267780086
- 邮箱：drwudepei@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（2022）急性髓系白血病（非 APL）分类新诊断的中危和高危 AML。
- 年龄18-65岁。
- ECOG 评分：0-2。
- 既往无化疗或靶向治疗史。
- 血清总胆红素≤2倍正常上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5倍ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5倍ULN；
- 肌酐清除率≥30 mL/min；
- 血清脂肪酶<=1.5倍ULN，淀粉酶<=1.5倍ULN；
- 能够理解并愿意参与本研究，签署知情同意书。
排除标准：
- AML 转化为慢性粒细胞白血病。
- 急性早幼粒细胞白血病（M3 型）。
- 患有需要治疗的第二种恶性肿瘤的患者。
- 患有不受控制的活动性感染的患者。
- 超声心动图显示左心室射血分数 < 0.5 或根据纽约心脏协会分类 III/IV 级心血管功能障碍的患者。
- 肝肾功能不全患者：血清总胆红素≥2.0mg/dl，AST≥ULN的3倍，血清肌酐清除率(Ccr)<50ml/min。
- 患者动脉血氧饱和度（SpO 2）<95%。
- HIV感染者。
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
- 患有研究者认为不适合入组的其他商品的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VA与HAAG结合
该队列将确定维奈托克、阿扎胞苷联合 HAAG 方案在新诊断的中高危 AML 患者中的安全性和有效性。
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Venetoclax：100mg，qd，d1；200mg，qd，d2；400mg，qd，d3~10，口服；阿扎胞苷：75mg/m2/d，d1~7，皮下注射；高三尖杉酯碱：1mg/d，d4~10，静脉滴注；阿克拉霉素：10mg/d，d4~7，静脉滴注；阿糖胞苷：10mg/m2，q12h，d4~10，皮下注射；粒细胞集落刺激因子（G-CSF）：50-300μg/d（当WBC计数小于20×10^9/L时），皮下注射；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合完全缓解率（CRc；CR+CRi）
大体时间：入门课程第 28-35 天
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CRc包括完全缓解CR和CRi； CR 定义为使用骨针的抽吸物中骨髓原始细胞 < 5%，使用 Auer 棒没有原始细胞或持续存在髓外疾病，并且与输血无关； CRi：定义为骨髓原始细胞<5%，ANC<1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，不依赖输血但血细胞减少持续存在。
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入门课程第 28-35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：2年
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件。
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2年
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部分缓解（PR）
大体时间：入门课程第 28-35 天
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PR 定义为骨髓抽吸物中原始细胞百分比降低至少 50% 至 5-25%，并且血细胞计数正常化。
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入门课程第 28-35 天
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无复发生存期（RFS）
大体时间：3年
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从临床 CRc（CR 和 CRi）到首次复发或死亡的时间
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从治疗第一天到死亡或因任何原因失访的时间。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaowen Tang, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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