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新たに診断された中間および高リスクAML患者におけるVAとHAAGレジメンを組み合わせた研究

中型および高リスク急性骨髄性白血病の導入治療におけるベネトクラクスおよびアザシチジンとHAAGの併用の有効性と安全性に関する単施設、単群、前向き臨床研究

この研究の目的は、新たに診断された急性骨髄性白血病の導入治療における VA と HAAG の併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、新たに診断された中間および高リスクのAML患者を対象とした、単一施設、単一群の前向き臨床研究です。 導入治療では、患者はベネトクラクス、アザシチジンとHAAGレジメンを組み合わせて投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaowen Tang, Ph.D
  • 電話番号:(0086)51267780086
  • メールxwtang1020@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Depei Wu, Ph.D
  • 電話番号:(0086)51267780086
  • メールdrwudepei@163.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. WHO (2022) の急性骨髄性白血病 (非 APL) 分類に従って、新たに診断された中間および高リスク AML。
  2. 18~65歳。
  3. ECOG スコア: 0-2。
  4. 以前の化学療法または標的療法の病歴はない。
  5. 血清総ビリルビン <= 正常上限 (ULN) の 2 倍、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <= ULN の 1.5 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= ULN の 1.5 倍。
  6. クレアチニンクリアランス速度 >=30 mL/min;
  7. 血清リパーゼ <= ULN の 1.5 倍、アミラーゼ <= ULN の 1.5 倍。
  8. この研究を理解し、参加する意思がある方は、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. AMLは慢性骨髄性白血病によって変化しました。
  2. 急性前骨髄球性白血病 (M3 型)。
  3. 治療が必要な二次悪性腫瘍の患者。
  4. 制御されていない活動性感染症を患っている患者。
  5. 心エコー検査による左心室駆出率<0.5、またはニューヨーク心臓協会分類によるグレードIII/IVの心血管機能不全を有する患者。
  6. 肝臓および腎臓機能不全の患者:血清総ビリルビン >=2.0 mg/dl、AST >=ULN の 3 倍、血清クレアチニン クリアランス (Ccr) <50 ml/分。
  7. 動脈血酸素飽和度 (SpO 2) の患者は <95% でした。
  8. HIV感染症患者。
  9. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
  10. 研究者が登録に適していないと考えた他の商品を所持している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VAとHAAGの併用
このコホートは、新たに診断された中間および高リスクAML患者におけるベネトクラクス、アザシチジンとHAAGレジメンの併用の安全性と有効性を判定する予定である。
ベネトクラクス:100mg、qd、d1;200mg、qd、d2;400mg、qd、d3~10、経口;アザシチジン:75mg/m2/日、d1~7、皮下注射;ホモハリングトニン: 1mg/日、d4~10、静脈内点滴;アクラルビシン: 10mg/日、d4~7、静脈内注入;シタラビン:10mg/m2、12時間毎、4~10日、皮下注射。顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF): 50-300μg/日 (白血球数が 20×10^9/L 未満の場合)、皮下注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合完全奏効率(CRc; CR+CRi)
時間枠:導入コース 28 ~ 35 日目
CRc には完全応答 CR および CRi が含まれます。 CR は、スピキュールを伴う吸引液中の骨髄芽球が 5% 未満、アウアー桿体を伴う芽球がない、または髄外疾患の持続があり、輸血とは無関係であると定義されました。 CRi: 骨髄芽球が 5% 未満、ANC<1×10^9/L または血小板が 100×10^9/L 未満、輸血非依存性だが血球減少症の持続を伴うものとして定義されました。
導入コース 28 ~ 35 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:2年
有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます。
2年
部分寛解 (PR)
時間枠:導入コース 28 ~ 35 日目
PRは、骨髄穿刺液中の芽球の割合が少なくとも50%減少し、5〜25%になり、血球数が正常化することと定義された。
導入コース 28 ~ 35 日目
無再発生存期間(RFS)
時間枠:3年
臨床的 CRc (CR および CRi) から最初の再発または死亡までの時間
3年
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
治療初日から、何らかの原因で死亡するか追跡不能になるまでの時間。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xiaowen Tang, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月27日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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