Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VA kombinerat med HAAG-regimen hos nyligen diagnostiserade intermediära och högrisk-AML-patienter

27 april 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv klinisk studie med singelcentrum, enarmad, om effektiviteten och säkerheten av Venetoclax och Azacitidin i kombination med HAAG vid induktionsbehandling av akut myeloid leukemi med mellanliggande och högrisk

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VA kombinerat med HAAG vid induktionsbehandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk studie med ett centrum, enarm, på nydiagnostiserade patienter med mellanliggande och högrisk AML. Patienterna kommer att få venetoclax, azacitidin kombinerat med HAAG-regim i induktionsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad intermediär och högrisk AML enligt WHO (2022) klassificering av akut myeloid leukemi (icke-APL).
  2. Ålder 18-65.
  3. ECOG-resultat: 0-2.
  4. Ingen historia av tidigare kemoterapi eller målterapi.
  5. Totalt serumbilirubin <= 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) <= 1,5 gånger ULN, aspartataminotransferas (AST) <=1,5 gånger ULN;
  6. Kreatininclearancehastighet >=30 ml/min;
  7. Serumlipas <= 1,5 gånger ULN, amylas <= 1,5 gånger ULN;
  8. Kapabel att förstå och villig att delta i denna studie, undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. AML transformerad med kronisk myelogen leukemi.
  2. Akut promyelocytisk leukemi (typ M3).
  3. Patienter med en andra malignitet som kräver behandling.
  4. Patienter med okontrollerad aktiv infektion.
  5. Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 0,5 genom ekokardiografi eller kardiovaskulär dysfunktion grad III/IV enligt New York Heart Association Classification.
  6. Patienter med lever- och njurinsufficiens: totalt serumbilirubin >=2,0 mg/dl, ASAT >=3 gånger ULN, serumkreatininclearance (Ccr) <50 ml/min.
  7. Patienter med arteriell syremättnad (SpO 2) var <95 %.
  8. Patienter med HIV-infektion.
  9. Patienter med aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  10. Patienter med andra varor som utredarna ansåg inte lämpliga för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VA kombinerat med HAAG
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av venetoclax, azacitidin i kombination med HAAG-regim hos nyligen diagnostiserade intermediära och högrisk-AML-patienter.
Läkemedel: venetoclax, azacitidin och HAAG-regimen
Venetoclax:100mg, qd, d1;200mg, qd, d2;400 mg, qd, d3~10, per os; Azacitidin: 75 mg/m2/d, d1~7, subkutan injektion; Homoharringtonin:1mg/d, d4~10, intravenös infusion; Aclarubicin:10mg/d, d4~7, intravenös infusion; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d4~10, subkutan injektion; Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF): 50-300μg/d (när antalet vita blodkroppar är mindre än 20×10^9/L),subkutan injektion;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt fullständig svarsfrekvens (CRc; CR+CRi)
Tidsram: Dag 28-35 av introduktionskurs
CRc inkluderar fullständigt svar CR och CRi; CR definierades som < 5 % benmärgsblaster i ett aspirat med spikler, inga blaster med Auer-stavar eller persistens av extramedullär sjukdom och oberoende av transfusioner; CRi: definierades som <5 % benmärgsblaster, antingen ANC<1×10^9/L eller blodplättar <100×10^9/L, transfusionsoberoende men med ihållande cytopeni.
Dag 28-35 av introduktionskurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 2 år
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0.
2 år
Partiell remission (PR)
Tidsram: Dag 28-35 av introduktionskurs
PR definierades som en minskning med minst 50 % av andelen blaster till 5-25 % i benmärgsaspiratet och normalisering av blodvärden.
Dag 28-35 av introduktionskurs
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år
tid från klinisk CRc (CR och CRi) till det första återfallet eller dödsfallet
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
tid från första behandlingsdagen till dödsfall eller förlorad till uppföljning av någon orsak.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Studiestol: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA+HAAG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera