Studio sulla VA combinata con il regime HAAG in pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio intermedio e alto di nuova diagnosi
27 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Uno studio clinico prospettico, a singolo centro, a braccio singolo, sull’efficacia e la sicurezza di Venetoclax e Azacitidina in combinazione con HAAG nel trattamento di induzione della leucemia mieloide acuta a rischio intermedio e alto
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del VA combinato con HAAG nel trattamento di induzione della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, condotto su pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi a rischio intermedio e alto.
I pazienti riceveranno venetoclax, azacitidina in combinazione con il regime HAAG nel trattamento di induzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaowen Tang, Ph.D
- Numero di telefono: (0086)51267780086
- Email: xwtang1020@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Depei Wu, Ph.D
- Numero di telefono: (0086)51267780086
- Email: drwudepei@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Numero di telefono: (0086)51267780086
- Email: xwtang1020@163.com
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Contatto:
- Depei Wu, Ph.D
- Numero di telefono: (0086)51267780086
- Email: drwudepei@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMA di nuova diagnosi a rischio intermedio e alto secondo la classificazione dell'OMS (2022) della leucemia mieloide acuta (non-APL).
- Età 18-65.
- Punteggio ECOG: 0-2.
- Nessuna storia di precedente chemioterapia o terapia mirata.
- Bilirubina totale sierica <= 2 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) <= 1,5 volte ULN, aspartato aminotransferasi (AST) <= 1,5 volte ULN;
- Tasso di clearance della creatinina >=30 ml/min;
- Lipasi sierica <= 1,5 volte ULN, amilasi <= 1,5 volte ULN;
- In grado di comprendere e disposto a partecipare a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- LMA trasformata con leucemia mieloide cronica.
- Leucemia promielocitica acuta (tipo M3).
- Pazienti con un secondo tumore maligno che necessita di trattamento.
- Pazienti con infezione attiva non controllata.
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
- Pazienti con insufficienza epatica e renale: bilirubina sierica totale >=2,0 mg/dl, AST >=3 volte ULN, clearance della creatinina sierica (Ccr) <50 ml/min.
- Nei pazienti la saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) era <95%.
- Pazienti con infezione da HIV.
- Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno considerato non idonei per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VA combinato con HAAG
Questa coorte determinerà la sicurezza e l’efficacia di venetoclax, azacitidina in combinazione con il regime HAAG in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi a rischio intermedio e alto.
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Venetoclax:100 mg, una volta al giorno, 1 volta; 200 mg, una volta al giorno, 2 giorni; 400 mg, una volta al giorno, 3 giorni circa, per os; Azacitidina: 75 mg/m2/giorno, d1~7, iniezione sottocutanea; Omoarringtonina: 1 mg/die, d4~10, infusione endovenosa; Aclarubicina: 10 mg/die, 4~7 giorni, infusione endovenosa; Citarabina: 10 mg/m2, q12h, d4~10, iniezione sottocutanea; Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF): 50-300μg/giorno (quando la conta leucocitaria è inferiore a 20×10^9/L), iniezione sottocutanea;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa composito (CRc; CR+CRi)
Lasso di tempo: Giorni 28-35 del corso introduttivo
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CRc include risposta completa CR e CRi; La CR era definita come < 5% di blasti nel midollo osseo in un aspirato con spicole, assenza di blasti con bastoncini di Auer o persistenza di malattia extramidollare e indipendente dalle trasfusioni; CRi: è stata definita come <5% di blasti nel midollo osseo, ANC <1×10^9/L o piastrine <100×10^9/L, indipendenza dalla trasfusione ma con persistenza di citopenia.
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Giorni 28-35 del corso introduttivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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gli eventi avversi sono valutati con CTCAE V5.0.
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2 anni
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Remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Giorni 28-35 del corso introduttivo
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La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 50% della percentuale di blasti fino al 5-25% nell'aspirato di midollo osseo e la normalizzazione della conta ematica.
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Giorni 28-35 del corso introduttivo
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo dalla CRc clinica (CR e CRi) alla prima recidiva o morte
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3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo dal primo giorno di trattamento alla morte o persi al follow-up per qualsiasi causa.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA+HAAG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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