PTSD 및 도덕적 부상을 입은 퇴역 군인의 심리적, 관계적 및 과각성 관련 신경 반응 메커니즘에 대한 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 효과 조사
IISPT2: PTSD 및 MI가 있는 퇴역 군인의 심리적, 관계적 및 과각성 관련 신경 반응 메커니즘에 대한 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 효과 조사
전투 노출로 인해 높은 수준의 잠재적 외상 경험에 노출되었음에도 불구하고 퇴역 군인은 전통적인 PTSD 치료에 대한 반응률이 낮으며 일부 보고서에 따르면 퇴역 군인의 1/3만이 전통적인 치료법을 사용하여 회복합니다. 최근 몇 년간 환각제인 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 특히 퇴역군인 집단에서는 아니지만 중증 및 치료 저항성 PTSD에 대한 상당한 치료 가능성을 입증했습니다. 또한 참가자가 위약을 받은 그룹에서도 사이키델릭 치료 제형, 집중적이고 집중적이며 존중하는 구조의 효과가 유망한 효과가 있는 것으로 보입니다. 실제로, 현재 환각 관련 문헌에서는 참가자가 환각 치료에 접근하는 환경과 마음이 치료 효과에 크게 기여합니다.
현재 연구는 MDMA가 PTSD 치료에 대한 "관용의 창"을 강화하는 제안된 메커니즘, 특히 도덕적 손상의 동반 증상이 있는 환자에서 제안된 메커니즘을 검토함으로써 이론적 문헌의 주요 격차를 해소할 것을 제안합니다. 즉, 과다각성을 줄이고 (자신과 타인과의) 연결을 강화하며 MDMA 보조 치료가 신체 경험적 PTSD 치료인 신체 경험적 수용 집중 외상 기반 치료(SEA-IT)와 비교하여 재향군인의 PTSD를 줄이는 데 더 성공적인지 여부를 확인합니다. 유망한 위약 결과를 바탕으로 신체 및 수용 기반 치료 프로토콜을 통해 이를 강화합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moriya Rahmani, PhD
- 전화번호: 0097226264889
- 이메일: moriya@metiv.org
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 3090844
- 모병
- METIV Israel Psychotrauma Center, Herzog Medical Center
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연락하다:
- Anna Harwood-Gross, PhD
- 전화번호: 0549493779
- 이메일: anna@metiv.org
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연락하다:
- Moriya Rahmani, PhD
- 전화번호: 026264889
- 이메일: Moriya@metiv.org
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수석 연구원:
- Anna Harwood-Gross, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 태어날 때 남성으로 지정되었으며 현재 남성으로 확인됩니다(예: 트랜스젠더가 아니며 호르몬 대체 요법을 받지 않음). 2. 이스라엘 군대 퇴역 군인입니다. 3. 18세 이상입니다. 4. 히브리어 말하기와 읽기에 능통합니다. 5. 알약을 삼킬 수 있습니다. 6. 연구 기간 동안 여러 차례에 걸쳐 EEG(3회) 및 타액 모니터링(실험 세션 중)을 받는 데 동의합니다.
7. 실험 세션, 독립적 평가자 평가 및 비약물 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
8. 참가자의 몸이 아프거나 연락할 수 없는 경우 조사관이 연락할 의사가 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
8. 모든 의학적 상태 및 절차에 대해 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
9. 다음과 같은 생활 방식 수정에 동의합니다. 실험 세션 전에 금식 요구 사항을 준수하고 특정 약물을 삼가고, 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않고, 각 실험 세션이 끝난 후 연구 장소에서 하룻밤을 보내고, 그 후 집으로 운전하고 약물 투여, 치료 및 연구 절차를 수행합니다.
병력
10. 선별검사에서 증상 지속 기간이 6개월 이상이며 정신과적 또는 심리 치료를 최소한 한 번 시도한 이력이 있는 현재 군 기반 PTSD에 대한 진단 기준(진단 통계학자 매뉴얼, 5판, DSM-5)을 충족합니다.
11. 스크리닝에서 PCL-5 총점은 33점 이상이고 스크리닝/기준선에서는 CAPS-5에 따른 PTSD 진단이 확인되었으며 총 심각도 점수가 28점 이상입니다.
12. 체중이 45kg 이상이어야 합니다. 체중이 45~48kg인 참가자는 체질량지수(BMI)도 18~30kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
13. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 질병
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)[또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)]가 정상 상한치(ULN)의 2배보다 높습니다.
- 1.5 x ULN보다 높은 총 빌리루빈(총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5 x ULN보다 높은 분리된 빌리루빈이 허용됨).
복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
• 참고: 안정형 만성 간 질환(길버트 증후군, 무증상 담석 포함, 만성 안정형 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원이 있거나 양성 C형 간염 항체 검사 결과가 있으나 스크리닝 당시 또는 검사 전 3개월 이내에 활동성 감염의 증거가 없음) 연구 개입 시작)은 참가자가 참가 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 최근 임상적으로 심각한 저나트륨혈증 또는 고열증의 병력이 있는 경우.
반복적인 ECG(심전도) 평가에서 입증된 450ms보다 높은 표시된 기준선 QTcF(심박수에 대해 보정된 QT 간격) 간격이 있어야 합니다. 스크리닝 동안 QTcF가 이 값을 초과하는 참가자는 연구 전 병용 약물이 QT 간격을 연장시키는 것으로 의심되는 경우 처음에 등록할 수 있습니다. 초기 등록 후 ECG를 반복하고 연구 전 병용 약물을 줄여 참가자가 등록 확인 및 IMP 투여 전에 적격 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.
• 참고: QTcF는 Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 기계에서 읽거나 수동으로 덮어씁니다.
혈압과 심박수의 증가로 인해 교감신경 흥분제 투여를 해로울 수 있는 질병의 병력이 있는 경우. 여기에는 심근경색, 뇌혈관 사고, 심부전, 중증 관상동맥 질환 또는 동맥류의 병력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 다른 경미하고 안정적인 만성 의료 문제가 있는 참가자는 연구 임상의와 후원 조사자(S-I)가 해당 상태가 MDMA 투여 위험을 크게 증가시키지 않거나 연구 참여를 방해할 수 있는 연구 기간 동안 심각한 증상을 유발할 가능성이 있다는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. 또는 MDMA의 부작용과 혼동됩니다.
- 허용될 수 있는 안정적인 의학적 상태의 예로는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 위식도 역류 질환(GERD), 갑상선 기능 저하증(적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우), 녹내장(연구 참여에 대한 승인이 필요한 경우)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 안과 의사로부터 받았습니다). 어떤 메커니즘을 통해서든 MDMA 노출로 인한 피해 위험을 크게 증가시키는 것으로 조사관이 판단한 모든 의학적 장애는 배제가 필요합니다.
수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 반복적인 혈압 측정으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압으로 진단받으십시오. 임상적으로 필요한 경우 반복적인 임상 측정이나 가정 혈압 모니터링을 통해 진단을 확인할 수 있습니다.
• 고혈압이 잘 조절되고 항고혈압제로 성공적으로 치료된 참가자는 위험 평가 및 잠재적으로 기저 심혈관 질환을 배제하기 위한 추가 검사를 통과한 경우 등록할 수 있습니다.
- 허혈성 심장 질환이 없이 가끔 조기 심실 수축(PVC)이 발생하는 경우를 제외하고 언제든지 심실 부정맥의 병력이 있는 경우.
- 절제술로 성공적으로 제거되지 않은 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 보조 경로가 있는 경우.
스크리닝 12개월 이내에 허혈성 심장 질환 없이 조기 심방 수축(PAC) 또는 가끔 PVC를 제외한 부정맥 병력이 있는 경우.
• 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 심실상 빈맥 또는 우회로와 관련된 기타 부정맥의 병력이 있는 참가자는 절제술로 성공적으로 치료를 받았고 최소 1년 동안 재발성 부정맥이 없는 경우에만 등록할 수 있습니다. 심장전문의의 확인을 거쳐 모든 항부정맥제를 중단하십시오.
Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
정신 질환(MDMA-AT 및 신체 기반 팔의 경우)
- 등록 후 12주 이내에 전기경련요법(ECT) 및 케타민 보조 요법을 포함하여 새로운 형태의 정신과 또는 정신 건강 관리에 참여했습니다.
- 연구자의 의견과 준비 기간 동안 관찰을 통해 연구 중에 지표 외상이나 기타 심각한 외상에 다시 노출될 가능성이 있습니다.
현재 중등도(등록 전 3개월 이내에 조기 관해가 아니었고 DSM-5에 따른 11가지 진단 기준 중 최소 5가지를 충족함) 또는 등록 전 12개월 이내에 심각한 알코올 또는 대마초 사용 장애(등록 전 3개월 동안 최소 6가지를 충족)가 있는 경우 DSM-5에 따른 11가지 진단 기준).
• 현재 경미한 알코올 또는 대마초 사용 장애(DSM-5에 따른 11개의 진단 기준 중 3개를 충족) 또는 등록 전 3개월 동안 조기 완화 상태에 있는 중등도의 알코올 또는 대마초 사용 장애(DSM에 따른 11개의 진단 기준 중 4 또는 5개를 충족)가 있을 수 있습니다. -5).
- 등록 전 12개월 이내에 심각도에 상관없이 활성 불법 약물(대마초 제외) 또는 처방약 물질 사용 장애가 있는 경우.
정신과 인터뷰, C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 대한 반응 및 조사자의 임상 판단을 통해 결정된 바와 같이 현재 심각한 자살 위험을 나타내는 모든 참가자는 제외됩니다. 그러나 자살 시도의 병력이 배제되는 것은 아닙니다. 조사관의 판단에 따라 자살 생각 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 있는 모든 참가자는 등록되지 않습니다. 기준선/심사 C-SSRS에서 다음 사항을 제시하는 모든 참가자는 제외됩니다.
- 주 1회 이상의 빈도로 평가 마지막 달 이내에 자살 생각 점수가 4점 이상입니다.
- 지난 6개월 평가 내 자살 생각 점수는 5점입니다.
- 평가 후 지난 6개월 이내에 자살 시도 또는 준비 행위를 포함한 모든 자살 행위. 비자살적 자해 행동을 보이는 참가자는 연구 임상의의 승인을 받은 경우 포함될 수 있습니다.
이전/병용 치료
- 연구 프로토콜의 병용 약물 섹션에 설명된 예외를 제외하고 금지된 정신과 약물을 안전하게 감량할 수 없거나 그럴 의사가 없거나 실험 기간 동안 금지 약물을 사용해야 하는 경우.
- 실험 세션 동안 QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물을 사용해야 합니다.
지난 10년 동안 엑스터시(MDMA를 함유한 것으로 표시되는 규제되지 않은 물질)를 10회 이상 사용했거나 첫 번째 실험 세션 후 6개월 이내에 최소 한 번 사용했습니다.
사전/동시 임상시험 경험
연구 임상의가 승인하지 않는 한, 연구용 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 현재 등록되어 있는 경우.
진단 평가
- (컨설턴트 정신과 의사가) 정신과 평가를 통해 현재 성격 장애를 평가해야 합니다.
- 현재 보상 행동을 보이는 섭식 장애가 있음
- 현재 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애가 있음
원발성 정신병적 장애, 제1형 양극성 정서 장애 또는 해리성 정체 장애의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 경우.
기타 제외
- 연구 개입이나 그 구성 요소에 대한 민감성, 후원자-시험자 또는 연구 임상의의 의견으로 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
- 현재 PTSD의 장기간 증상이나 기타 정신 장애로 인해 금전적 이득을 얻을 수 있는 보상 소송에 참여하고 있습니다.
- 사회적 지원이 부족하거나 안정적인 생활 환경이 부족합니다.
- MAPS가 후원하는 MDMA 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- MAPS, MAPS Public Benefit Corporation 또는 MAPS Europe B.V의 직원(및 직계 가족) 또는 현장 조사관과 개인적인 관계에 있는 개인.
- 후원자-시험자 또는 연구 임상의의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우.
보안 기준
PTSD로 고통받는 퇴역 군인의 집중 치료를 다루는 현재 연구에서는 환자를 위한 신체적, 정서적 보안 환경이 필요합니다. 치료의 성공에는 안전이 중요합니다. 2023년 10월 7일부터 우리는 언제 끝날지 모르는 전쟁상태가 계속되고 있습니다. 그러므로 우리는 현재 연구를 수행하기 위한 기준으로서, 그리고 세계와 특히 이스라엘 국가의 규범적 현실과 관련하여 안보가 무엇인지 정의해야 합니다. 그러므로:
- 연구는 예루살렘에서 진행될 예정이며 전날 밤/낮에 로켓 공격이나 사이렌이 울릴 위험이 높은 경우에는 긴 세션이 진행되지 않습니다.
- 연구 참가자는 연구 참여 시작 전 3개월 동안 전쟁에 참여하지 않았거나 작전에 참여한 경험이 있는 퇴역 군인입니다.
- 연구 참여자들에게는 연구 참여 당시 전쟁 지역에서 적극적으로 복무 중인 1촌 친척이나 파트너가 없습니다.
- 참가자는 영구적이고 안전한 장소에 거주하며 연구에 참여하는 동안 거주지를 변경할 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 보조 치료
이 집중 치료는 MDMA 지원 치료의 3번의 긴 세션과 하룻밤 체류, 3주간의 통합 세션을 포함하여 2명의 치료사가 함께하는 16번의 치료 세션으로 구성됩니다.
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위의 팔 설명에서 설명한 것처럼
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실험적: 씨잇
이 집중적 외상 중심 치료는 6~8시간의 긴 세션 3회, 하룻밤 체류, 주간 통합 세션 3회를 포함하여 치료사 2명의 치료 세션 16회으로 구성됩니다.
이 치료법은 신체 경험, 수용 및 헌신 치료와 환각 보조 치료 프로토콜의 구성 요소를 모델로 합니다.
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팔 설명에 설명된 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD
기간: 등록 및 방문 16, 최종 치료 세션 후 2주~1개월, 첫 방문 후 약 4개월.
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임상의가 관리하는 PTSD 척도-5(CAPS-5)는 초기 인터뷰 중에 수행됩니다.
CAPS-5는 지난 한 달 동안 PTSD 진단 여부와 PTSD 증상 수준을 평가하는 데 사용되는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
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등록 및 방문 16, 최종 치료 세션 후 2주~1개월, 첫 방문 후 약 4개월.
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옥시토신
기간: 3번의 긴 세션 중 4번의 시점에서(등록 후 1개월에 4회 방문, 등록 후 2개월에 8회 방문, 등록 후 3개월에 12회 방문)
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이 연구는 변화 연구의 메커니즘으로 지정되었으므로 주요 결과는 치료 과정에서 옥시토신의 역할을 탐구하는 것입니다.
따라서 일차 결과 측정은 PTSD(및 MI 탐색) 증상의 변화를 중재하는 증가된 옥시토신(일차)에 대한 호르몬 평가입니다.
타액 수집은 MDMA 보조 치료 그룹과 신체 기반 치료 그룹 모두에서 동일하며 옥시토신(1차) 및 코티솔(탐색) 측정과 관련된 수집도 동일합니다.
각 실험(또는 집중) 세션 동안 4개의 시점에서 4개의 타액 샘플을 수집합니다. 세션 시작 전 +90분 +210분, MDMA 투여 후 +320분 또는 신체 기반 팔 시작 후 +320분입니다.
옥시토신 농도를 평가하기 위해 타액 샘플을 해동한 다음 SpeedVac 농축기를 사용하여 건조합니다.
증발된 샘플은 분석 희석제로 재구성됩니다.
옥시토신 농도는 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
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3번의 긴 세션 중 4번의 시점에서(등록 후 1개월에 4회 방문, 등록 후 2개월에 8회 방문, 등록 후 3개월에 12회 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과각성-EEG
기간: EEG- 방문 3(등록 후 3주), 7(첫 번째 장기 세션 후 3주) 및 방문 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월) 동안(사전, 첫 번째 장기 세션 후, 연구 후)
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불일치 부정성 작업(MMN)은 음향 환경의 변화(빈번한 표준 톤 대 드물게 이상한 톤)에 대한 사전 주의적 뇌 반응을 검사하는 이벤트 관련 전위(ERP) 작업입니다. 초기 N1 구성 요소의 MMN ERP 진폭( 두피 EEG를 통해 기록됨)은 이상한 소리 ERP에서 표준 톤 ERP를 빼고 MMN 진폭 피크 음성의 피크 차이를 지적한 결과인 초기 짝수 관련 시간 고정 차이 파형을 나타냅니다.
MMN 진폭) 톤 발생 후 약 120ms.
더 건강한 반응은 표준 톤 초기 N1 진폭과 비교하여 자극 후 100-150ms에서 드물게 이상한 소리(음조 변화)가 더 큰 N1 진폭(중앙 전두엽 전극 아래)을 생성하는 경우입니다. 감지"는 청각 및 전두엽 피질 네트워크에 효과적으로 등록됩니다.
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EEG- 방문 3(등록 후 3주), 7(첫 번째 장기 세션 후 3주) 및 방문 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월) 동안(사전, 첫 번째 장기 세션 후, 연구 후)
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과각성-코티솔
기간: 옥시토신 수집에 설명된 코티솔
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제조업체의 지침에 따라 시판되는 ELISA 키트(Salimetrics, USA)를 사용하여 코티솔 농도를 평가합니다.
모든 샘플은 이중으로 평가됩니다.
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옥시토신 수집에 설명된 코티솔
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도덕적 손상
기간: 1차 방문 및 16차 방문(최종 치료 세션 후 2주~1개월)(사후)
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MIOS- 도덕적 상해 결과 척도.
현장에서 수십 년간의 작업을 바탕으로 이스라엘에서 검증 작업이 진행 중이지만 유망한 측정 기능을 갖춘 새로운 측정 방법이 설계되었습니다.
도덕적 상해 결과 척도(MIOS)는 수치심 관련 및 신뢰 위반 관련 결과를 측정하며 지금까지 잠재적으로 도덕적으로 해를 끼칠 수 있는 사건을 경험한 사람과 그렇지 않은 사람 사이에 우수한 차별적 타당성을 입증했습니다.
점수가 높을수록 도덕적 손상이 높다는 것을 의미합니다.
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1차 방문 및 16차 방문(최종 치료 세션 후 2주~1개월)(사후)
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기능 장애
기간: 방문 1,7(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11(두 번째 장기 세션 후 3주) 및 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월)
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Sheehan Disability Scale(SDS)은 기능 장애에 대해 임상의가 평가한 평가입니다.
항목은 직장/학교, 사회생활, 가정생활 영역의 장애 정도를 나타내며, 응답 옵션은 11점 척도(0=전혀 그렇지 않음~10=매우 심함)와 5가지 언어 태그(전혀 그렇지 않음)로 구성됩니다. 모두, 약간, 적당히, 현저하게, 매우).
FDA 요청에 따라 PTSD와 관련된 이유로 일할 수 없는 참가자의 경우 기능 장애 항목은 10점으로 평가됩니다.
SDS를 완료하는 데 1~2분 정도 걸립니다.
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방문 1,7(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11(두 번째 장기 세션 후 3주) 및 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월)
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자기 연민
기간: 방문 1,7(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11(두 번째 장기 세션 후 3주) 및 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월)
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자기 연민 척도(SCS)는 자기 연민을 측정하는 데 널리 사용되고 널리 테스트된 척도입니다.
자기 연민의 6가지 구성 요소인 자기 친절, 자기 판단 감소, 공통 인간성, 고립 감소, 마음챙김 감소, 과잉 동일시 감소를 측정하는 26개의 질문으로 구성됩니다.
SCS는 11,000명이 넘는 참가자를 대상으로 검증 및 요인 분석을 거쳤으며 현재 MAPS가 후원하는 연구에도 사용되어 데이터 협업이 가능합니다.
점수가 높을수록 자기 연민이 높은 것을 의미합니다.
임상적으로 검증된 평균은 없지만 일반적으로 총점은 연구에 사용되며 평균 점수는 해석에 사용됩니다(평균 점수 1.0-2.49).
2.5~3.5이면 보통, 3.51~5.0이면 낮은 것으로 간주됩니다.
높다).
설문지 작성에는 약 7분 정도 소요됩니다.
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방문 1,7(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11(두 번째 장기 세션 후 3주) 및 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월)
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내수용성
기간: 방문 1,7(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11(두 번째 장기 세션 후 3주) 및 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월)
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MAIA-2(Interoceptive Awareness 2)의 다차원 평가는 신체 경험에 대한 인지, 존재, 걱정하지 않음, 주의 조절 및 신뢰 능력에 대한 37개 항목 측정입니다.
DERS-16을 보완하는 MAIA-2는 신체 관련 규제 및 성찰에 중점을 둡니다.
이는 마음챙김과 연민 기반 치료법에 대한 연구에서 널리 사용되었으며 증상 완화와 강력한 관계가 있음이 입증되었으며 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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방문 1,7(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11(두 번째 장기 세션 후 3주) 및 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월)
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감정 조절
기간: 방문 1,7(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11(두 번째 장기 세션 후 3주) 및 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월)
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감정 조절 척도-16 질문 버전(DERS-16)은 개인이 고통스러운 감정에 반응하는 데 어려움을 겪는 정도를 측정하는 36개 항목 자가 보고 설문지인 감정 조절 척도 전체의 단축 버전입니다. .
참가자는 5점 Likert 척도(1 = 거의 전혀 없음 ~ 5 = 거의 항상)로 항목을 평가하며 응답(일부는 반대)은 6개의 하위 척도 점수에 추가로 총점을 부여합니다. 인식, 명확성, 비수용, 충동성, 목표 및 전략.
하위 척도는 점수가 높을수록 어려움이 더 많다는 것을 의미하도록 점수가 매겨집니다.
단축 버전은 하위 척도를 유지하고 우수한 비교 타당성과 내부 일관성을 보여줍니다.
인식 및 비수용의 하위 척도는 자신과의 연결 증가를 평가하는 데 사용됩니다.
설문지 작성에는 약 5분 정도 소요됩니다.
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방문 1,7(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11(두 번째 장기 세션 후 3주) 및 16(최종 치료 세션 후 2주~1개월)
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부착
기간: 1,7번(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11번(두 번째 장기 세션 후 3주), 16번(마지막 세션 후 2주~1개월)을 방문합니다.
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친밀한 관계 경험(ECR) 척도는 7점 Likert 척도를 사용하여 애착 불안과 애착 회피를 측정하는 2개의 18개 항목 하위 척도로 구성됩니다.
하위척도 점수는 평균을 합산하여 구하며 높은 신뢰도와 타당도를 보여줍니다.
이 척도의 점수는 더 나은 치료 잠재력을 나타낼 것으로 예측되는 낮은 불안 및 회피로 치료 성공을 예측하는 데 사용될 것이며 또한 다른 사람과의 강화된 연결(애착 회피 감소)의 매개 변수로도 사용될 것입니다.
설문지는 완료하는 데 약 7분이 소요되며 점수가 높을수록 하위 척도에서 불안이나 회피가 더 높은 것을 의미합니다.
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1,7번(첫 번째 장기 세션 후 3주), 11번(두 번째 장기 세션 후 3주), 16번(마지막 세션 후 2주~1개월)을 방문합니다.
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부착
기간: 3번의 장기(등록 후 1개월 방문, 8번 방문, 등록 후 2개월 방문, 12번 방문, 등록 후 3개월) 및 3번의 초기 통합 세션(장기 세션 후 아침) 동안.
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ECR로 측정된 전반적인 애착 특성 외에도 애착 안정성은 상황적 요인에 따라 변동될 수 있으며, 이는 MDMA-AT 경험(예: 설정 및 설정)에 대한 약리외 요인의 영향과 관련됩니다.
이 문제를 해결하기 위해 SAAM(State Adult Attachment Measure)의 보안 하위 척도가 시행됩니다.
점수가 높을수록 애착에 대한 보안이 더 높다는 것을 의미합니다.
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3번의 장기(등록 후 1개월 방문, 8번 방문, 등록 후 2개월 방문, 12번 방문, 등록 후 3개월) 및 3번의 초기 통합 세션(장기 세션 후 아침) 동안.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anna Harwood-Gross, PhD, Metiv Israel Psychotrauma Center
- 수석 연구원: Pinhas Danon, Prof, Herzog Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOH_2023-07-02_012787
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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