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섬유질은 마이크로바이옴 연구를 효과적으로 교육하고 감독합니다. (FEEDMe)

2025년 8월 20일 업데이트: University of California, Davis
FEEDMe 연구는 아라비노스가 풍부한 상업적으로 이용 가능한 다양한 식품이 다양한 집단의 성인의 장내 미생물군집에 어떻게 영향을 미치는지 탐구하는 단일 그룹, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

등록 시, 건강한 성인은 15일의 도입 기간에 들어가며, 이 기간 동안 특정 음식 섭취를 자제하고 기본 대변 샘플을 수집합니다. 중재 기간은 16~33일이며, 이 기간 동안 참가자는 아라비노스 함량이 높은 식품을 연구에서 섭취하게 됩니다. 추적 관찰 기간은 34~49일이며, 이 기간 동안 참가자는 더 이상 연구 식품을 섭취하지 않고 특정 식품 섭취를 자제하게 됩니다. 총 연구 기간은 약 7주입니다. 대변 ​​샘플은 3회에 걸쳐 수집되며 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 설문지, 일일 대변 기록, 식이 섭취 보고서 및 24시간 식이 회상을 완료하도록 요청받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인;
  • 18~50세;
  • BMI 18.5~34.9kg/m2;
  • 데이비스에 있는 UC Davis 캠퍼스 또는 캘리포니아주 새크라멘토에 있는 UCDMC 또는 교직원 기숙사에서 반경 40마일 이내에 거주합니다.
  • 하루에 최소 3번(식사/간식) 음식을 섭취합니다.
  • 비알코올 소비자 또는 적당히 알코올을 섭취하는 사람은 여성의 경우 하루 최대 1잔, 남성의 경우 하루 최대 2잔을 마시는 것으로 정의됩니다.
  • 정상적인 배변 횟수는 일주일에 3번에서 하루에 3번으로 정의됩니다.
  • 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다(체중의 10% 감소 또는 증가 없음).
  • 학습 활동을 완료하기 위해 영어로 말하고, 쓰고, 이해합니다.
  • 연속 18일 동안 연구에서 제공한 식품을 섭취하려는 의지,
  • 2주간의 개입 동안 섭취한 각 연구 식품의 양에 대한 간단한 온라인 설문조사에 기꺼이 응해 주시기 바랍니다.
  • 3일에 걸쳐 대변 샘플을 수집하여 본인(또는 연구 인력)이 UC Davis로 운반하기 전에 이를 가정용 냉동고에 보관하겠다는 의지,
  • 온라인 주간 건강 설문지를 작성하려는 의지
  • 식이요법 및 건강 이력에 관한 두 가지 온라인 등록 설문지를 작성하려는 의지
  • 연구 기간 동안 3번의 개별 시간에 일일 대변 기록(7일 연속)을 완료하려는 의지,
  • 연구 인력과의 화상 통화를 통해 2번의 24시간 식이 회상을 완료하려는 의지(연구에 필요한 3개의 대변 수집 각각에 앞서)
  • 학습 자료를 집에 맡기거나 우편으로 보내도록 허용합니다.
  • 연구 인력과 가상으로 만나기 위해 개인용 컴퓨터, 휴대폰 또는 전자 기기를 사용하려는 의지,
  • 연구 기간 동안 발효 식품, 프로바이오틱스 또는 프로바이오틱 보충제가 함유된 식품 및 연구 자료에 나열된 기타 식품(장내 미생물의 교란 변수) 섭취를 삼가하려는 의지
  • 연구 기간 동안 철분 함유 식이 보충제(종합 비타민 허용) 및 섬유질 보충제 섭취를 자제하려는 의지,
  • 연구 기간 동안 일상적인 비타민/미네랄 보충 요법을 변경(새로운 시작 또는 현재 중단)하지 않으려는 의지;
  • 연구 기간 동안 일상적인 약물 요법 변경(새로운 시작 또는 현재 중단)을 자제하려는 의지;
  • 연구 기간 동안 완하제 섭취를 자제하려는 의지;
  • 연구 기간 동안 다른 실험 시험에 등록하지 않겠다는 의지
  • CDC가 정의한 연구 기간 동안 폭주를 피하려는 의지: 남성의 경우 한 번에 5잔 이상, 여성의 경우 한 번에 4잔 이상 음주(일반적으로 약 2시간 이내에).
  • 연구 기간 동안 담배 사용(흡연, 씹기 또는 전자 담배 사용), 대마초 흡연, 베이핑 또는 소비 또는 기타 불법 약물 사용을 삼가하려는 의지,
  • 연구 기간 동안 치과 수술이나 침습적 의료 시술을 포함한 비응급 선택적 수술을 삼가겠다는 의지,
  • 여성인 경우 연구에서 제공한 소변 임신 테스트를 기꺼이 받음
  • 가계 소득 또는 캘리포니아 보충 영양 지원 프로그램(SNAP) 또는 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)에 대한 자격을 기준으로 하는 중상위 소득 가족 및 저소득 가족.

제외 기준:

  • 등록 전 및 연구 기간 동안 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
  • 현재 수유 중입니다.
  • 지난 6개월 이내에 칼로리 제한, 간헐적 단식, 케토 다이어트, 글루텐 프리, 곡물 프리, 유제품 프리 등 제한적인 식단을 사용했습니다.
  • 지난 7일 이내에 케피어, 콤부차, 요구르트, 김치, 콤부차, 된장, 사우어크라우트, 템페 등 프로바이오틱 미생물 또는 발효 식품을 함유한 식품을 섭취한 경우
  • 지난 7일 이내에 섬유질 보충제 또는 완하제를 섭취한 경우
  • 우유, 계란, 밀, 대두를 포함한 콩류에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우(사춘기 이전의 어린 시절 알레르기는 허용됨) 땅콩, 견과류 및 씨앗, 연구에 사용된 과일 및 채소;
  • 우유, 계란, 밀, 대두, 땅콩, 견과류 및 씨앗을 포함한 콩과 식물, 연구에 사용된 모든 과일 및 야채와 같이 연구에 사용된 모든 식품 및 성분(예: 유당 불내증 등)에 대해 알려지거나 의심되는 민감성 또는 의심되는 경우 공부하다;
  • 연구에 사용된 식품 및 성분(콩과 식물/콩, 과일, 야채, 땅콩, 견과류 및 씨앗) 섭취에 대한 혐오 또는 회피
  • 모든 유형의 섭식 장애 병력(신경성 식욕부진, 폭식증 등)
  • 다음 중 하나의 병력: HIV, AIDS, B형 또는 C형 간염 양성 감염; 위장관 이상; 위장관 부분 제거(충수절제술이나 탈장 수술은 허용됨) 또는 담낭 제거를 포함하는 모든 유형의 비만 수술 또는 기타 위 수술 흡수 장애 질환, 복강 질환, 크론병, 대장염, 염증성 장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 GI 관련 질환; 암(완화 중인 피부암 병력은 허용됨), 심장, 간, 폐, 내분비 또는 신장 질환 제1형 또는 제2형 당뇨병; 쿠싱증후군; 만성 요로 감염(UTI); 원발성 면역결핍 또는 자가면역 질환; 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증; 조절되지 않는 고혈압(약물로 조절되는 것은 허용됨)
  • 위궤양 병력 또는 H. pylori 감염 진단 병력; 지난 12개월 이내의 만성 위염;
  • 지난 4주 이내에 위장염(위장염이나 바이러스나 세균에 의한 식중독으로 인해 발생)
  • 철분 보충이 필요한 질병이나 영양 상태가 있는 경우 지난 4주 이내에 철분 보충제(종합 비타민의 일부가 아닌 단독 복용량)를 섭취했습니다.
  • 지난 2주 이내에 신속 검사 또는 PCR을 통해 코로나19 양성 판정을 받은 경우,
  • 지난 3개월 이내에 경구, 근육내 또는 IV 항생제 또는 설폰아미드를 사용한 경우
  • 2주 이상 또는 지난 4주 이내에 Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel과 같은 면역체계를 억제하는 생물학적 제제의 사용
  • 지난 4주 이내에 Ozempic, Wegovy, Rybelsus 등과 같은 주사 가능한(또는 알약) 체중 감량 약물 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
  • 지난 3개월 이내에 수술 또는 침습적 의료 시술을 받은 경우,
  • 연구 기간 동안 치과 수술이나 침습적 의료 시술을 포함한 선택적인 수술을 받을 계획을 세웁니다. 지난 2주 이내에 질병(독감, 감기 등)이 있었음(지난 2주 이내에 모든 질병 증상이 없음)
  • 타이레놀, 아스피린, 나프록센 나트륨 또는 이부프로펜(질병이나 부상으로 인한 급성 사용 제외), 항콜린성 흡입제, 오피오이드, 양성자 펌프 억제제, 위산 억제제(예: 펩시드)와 같은 장내 미생물군집을 변경하는 것으로 밝혀진 약물의 일상적인 사용, 지난 6개월 이내에 매일 메트포르민, 스타틴, 스테로이드(경구 흡입기가 허용됨), 6-마르캅토퓨린, 아자티오프린 또는 기타 면역억제제를 매일 복용했습니다.
  • 연구 기간 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 항정신병제의 투여량(기존 투여량의 시작 또는 조정 포함)을 시작할 계획이거나 변경할 계획입니다.
  • 연구 기간 동안 식이 보충제 요법(비타민/미네랄/허브 보충제) 또는 약물 요법을 시작하거나 변경할 계획입니다.
  • 지난 6개월 이내에 지속성(2주 이상 4주 미만 지속) 또는 만성(4주 이상 지속) 설사(하루 3회 이상 묽은 변),
  • 지난 3개월 동안 만성 변비(주당 3회 미만의 배변, 대부분 단단하거나 덩어리진 배변 형태 및 배변 통과가 어려움(긴장 또는 불완전한 배변이 필요함))
  • 지난 8주 이내에 프로바이오틱 보충제를 사용했습니다.
  • 일주일에 한 번 이상 완하제를 사용하는 개인;
  • 일주일에 한 번 이상 섬유질 보충제를 사용하는 개인
  • 현재 담배(흡연 또는 씹는) 또는 전자 담배 사용자 또는 연구에 등록하기 전 1년 이내에 사용을 중단한 개인,
  • 빈번한 대마초 사용(식사, 흡연 또는 베이핑)(지난 1년 동안 24회 이하, 월 4회 이하)
  • 불법 약물 사용(코카인, 크랙, 헤로인, 처방되지 않은 펜타닐 등)
  • 과도한 음주자: 남성의 경우 과음은 일반적으로 일주일에 15잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. 여성의 경우 과음은 일반적으로 일주일에 8잔 이상의 음료를 마시는 것으로 정의됩니다(https://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm).
  • 현재 연구 기간 동안 같은 가구에 살고 있거나 살 계획이 있는 개인 또는 현재 또는 과거 연구 참가자와 친밀한 관계에 있는 개인(장내 미생물군집의 수평 이동을 피하기 위해),
  • 연구 기간 중 대변 수집 및 중재 단계 동안 여행을 계획하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 아라비노스 식품 섭취 전, 섭취 중, 섭취 후
모든 개인은 저 아라비노스 식단으로 구성된 도입 기간에 진입한 다음 고 아라비노스 식단을 섭취하고 다시 저 아라비노스 식단으로 돌아갑니다.
참가자는 연속 18일 동안 아라비노스가 풍부한 식단을 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​미생물군집
기간: 기준선에서 31일 및 47일로 변경
16s rRNA 시퀀싱 및 메타유전체학으로 측정한 고아라비노스 식단 섭취에 따른 대변 미생물군의 농도 및 분포 변화를 조사합니다.
기준선에서 31일 및 47일로 변경
분변 글리코메
기간: 기준선에서 31일 및 47일로 변경
메타게놈 분석 및 질량 분석법으로 측정한 고아라비노스 식단 섭취에 따른 대변 글리코메의 변화를 확인합니다.
기준선에서 31일 및 47일로 변경
대변 ​​SCFA
기간: 기준선에서 31일 및 47일로 변경
질량 분석법으로 측정한 고 아라비노스 식단 섭취에 대한 대변 SCFA의 변화를 확인합니다.
기준선에서 31일 및 47일로 변경
위장관 내성
기간: 기준선에서 31일 및 47일로 변경
참가자들에게 위장 증상을 보고하도록 요청하는 설문지를 통해 측정된 아라비노스 함량이 높은 식단에 대한 위장 내성을 평가합니다. GI 증상 목록은 주간 설문 조사에 나열되며 참가자는 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 확실하지 않음을 선택합니다. 중증 반응의 비율은 연구 주간에 걸쳐 비교됩니다.
기준선에서 31일 및 47일로 변경
대변의 일관성과 빈도
기간: 기준선에서 16~33일차로 변경
참가자에게 하루 배변 횟수를 보고하고 Bristol Stool Scale을 사용하여 배변 일관성 순위를 매기도록 요청하는 설문지를 통해 측정된 고 아라비노스 식단에 대한 배변 일관성 및 빈도의 변화를 결정합니다. 세 가지 대변 수집 전 7일 동안 참가자는 대변 일관성을 1~7 범위로 평가하고 이 값을 평균하여 세 가지 시점(고아라비노스 다이어트 전, 도중, 후)에 걸쳐 비교합니다. 이 척도는 연속적이지 않고 오히려 명목상이며 4와 5의 비율은 "정상적인" 대변 일관성으로 간주됩니다.
기준선에서 16~33일차로 변경
식품 수용성 연구
기간: 개입 기간: 31~46일
설문지를 통해 측정된 고아라비노스 시판 제품의 전반적인 수용성과 감각적 인식을 조사합니다. 참가자는 처음으로 각 연구 음식을 섭취한 후 각 연구 음식을 얼마나 좋아하는지 0에서 100까지 연속 척도로 평가합니다. 여기서 0은 전혀 좋아하지 않고 100은 매우 좋아합니다. 각 음식에 대한 점수가 보고됩니다.
개입 기간: 31~46일
연구 확장 타당성
기간: 연구 기간: 1~49일
연구 프로토콜 및 연구 기간에 대한 피드백에 대한 참가자 경험의 전반적인 만족도를 평가합니다. 연구가 끝나면 참가자는 0에서 100까지 연속 척도로 만족도를 평가합니다. 여기서 0은 전혀 만족하지 않음을, 100은 매우 만족함을 의미합니다.
연구 기간: 1~49일
후속 기간 평가
기간: 후속 기간: 34~49일
아라비노스 식품을 피하는 14일이 16s rRNA 시퀀싱 및 메타유전체학으로 측정된 장내 미생물의 농도 및 분포에 변화를 가져오기에 충분한 휴약 기간인지 평가합니다.
후속 기간: 34~49일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​면역 표지자
기간: 기준선에서 31일 및 47일로 변경
ELISA 및 질량 분석법으로 측정한 고아라비노스 식단에 대한 반응으로 면역글로불린 수준과 같은 대변 면역 및 염증 지표의 변화를 확인합니다.
기준선에서 31일 및 47일로 변경
대변 ​​대사체학
기간: 기준선에서 31일 및 47일로 변경
질량 분석법으로 측정한 아라비노스 함량이 높은 식단에 대한 반응으로 대변 대사산물과 유기산의 변화를 확인합니다.
기준선에서 31일 및 47일로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 종점 1
기간: 연구 기간: 1~49일
연구 프로토콜 준수 및 감소율을 평가하여 2.5주 동안 고아라비노스 식단을 섭취하는 성인의 타당성을 결정합니다.
연구 기간: 1~49일
안전 종점
기간: 연구 기간: 1~49일
참가자에게 질병 발생 및 질병으로 인한 의료 방문을 보고하도록 요청하는 설문지를 관리하여 연구가 부작용 및 심각한 부작용을 초래했는지 확인합니다. 참가자들은 매주 설문지를 작성하고 질병이나 병원 방문 경험이 있는지 보고합니다. 이러한 발생률은 세 가지 시점(고아라비노스 식이 전, 중, 후)에 걸쳐 보고될 것입니다.
연구 기간: 1~49일
탐색 종점 2
기간: 연구 기간: 1~49일
두 그룹 간의 감소율을 비교하여 1) 중산층 및 고소득층, 2) 장내 미생물 불균형의 위험이 있는 저소득층 지역사회의 두 가지 인구 집단에서 연구 설계 실행의 타당성을 결정합니다.
연구 기간: 1~49일
탐색 종점 3
기간: 연구 기간: 1~49일
이 두 그룹을 기반으로 데이터를 계층화하여 고아라비노스 식단에 대한 응답으로 중간/고소득 참가자와 저소득 참가자 간의 모든 1차 및 2차 평가변수에 대한 차이를 결정합니다.
연구 기간: 1~49일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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