Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber uddanner og styrer effektivt mikrobiomundersøgelsen (FEEDMe)

20. august 2025 opdateret af: University of California, Davis
FEEDMe-undersøgelsen er en enkelt-gruppe, åben-label pilotundersøgelse, der undersøger, hvordan forskelligartede, kommercielt tilgængelige fødevarer rig på arabinose påvirker tarmmikrobiomet hos voksne fra forskellige befolkningsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding vil raske voksne gå ind i en 15-dages indledende periode, hvor de vil afholde sig fra at indtage specifikke fødevarer og indsamle en baseline afføringsprøve. Interventionsperioden vil være på dag 16-33, hvor deltagerne vil indtage fødevarer med højt arabinoseindhold. Opfølgningsperioden vil være på dag 34-49, hvor deltagerne ikke længere vil spise undersøgelsens fødevarer og vil afholde sig fra at indtage specifikke fødevarer. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 7 uger. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved 3 lejligheder, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, daglige afføringslogfiler, diætindtagsrapporter og 24-timers kosttilbagekaldelser i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne;
  • Alder 18-50 år;
  • BMI mellem 18,5 og 34,9 kg/m2;
  • Bor inden for en radius på 40 mil fra UC Davis campus i Davis eller UCDMC i - Sacramento, CA eller studiepersonaleboliger;
  • Indtager mad mindst tre gange (måltider/snacks) om dagen;
  • Ikke-alkoholforbrugere eller dem, der indtager alkohol med måde, defineret som at have op til 1 drink om dagen for kvinder og op til 2 drinks om dagen for mænd;
  • Normal afføringsfrekvens defineret som 3 gange om ugen til 3 gange om dagen;
  • Har været vægtstabil (har ikke tabt eller taget på 10 % af kropsvægten) inden for de seneste 3 måneder;
  • Taler, skriver og forstår engelsk for at gennemføre studieaktiviteter;
  • Villighed til at indtage undersøgelsesleveret mad i 18 på hinanden følgende dage;
  • Villighed til at udfylde en kort online-undersøgelse om mængden af ​​hver undersøgelsesmad, de indtog under den to-ugers intervention;
  • Villighed til at indsamle afføringsprøver på tre separate dage og opbevare dem i deres hjemmefryser, før de (eller undersøgelsespersonale) transporterer dem til UC Davis;
  • Vilje til at udfylde ugentlige online sundhedsspørgeskemaer;
  • Vilje til at udfylde to online tilmeldingsspørgeskemaer om kost og helbredshistorie;
  • Villighed til at udfylde daglige afføringslogger (7 på hinanden følgende dage) på 3 separate tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Villighed til at gennemføre to 24-timers kosttilbagekaldelser ved videoopkald med undersøgelsespersonale (før hver af de 3 afføringsindsamlinger, der kræves til undersøgelsen);
  • Villighed til at tillade, at studiematerialer afleveres i deres hjem eller sendes til dem;
  • Villighed til at bruge deres personlige computer, mobiltelefon eller elektroniske enhed til at mødes virtuelt med studiepersonale;
  • Vilje til at afstå fra at indtage fermenterede fødevarer, eller fødevarer med probiotika eller probiotiske kosttilskud og andre fødevarer, der er opført på undersøgelsesmaterialerne (forvirrende variabler i tarmmikrobiomet) i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Vilje til at undlade at indtage jernholdige kosttilskud (multi-vitamin er tilladt) og fibertilskud i studieperioden;
  • Vilje til at afstå fra at ændre (starte en ny eller afbryde en aktuel) rutinemæssig vitamin-/mineraltilskudsbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Vilje til at afstå fra at ændre (starte en ny eller afbryde en aktuel) rutinemæssig medicinbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Villighed til at afstå fra at indtage afføringsmidler i studieperioden;
  • vilje til at afstå fra at tilmelde sig andre eksperimentelle forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Villighed til at undgå overspisning af alkohol i løbet af undersøgelsesperioden defineret af CDC som: at drikke 5 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed for mænd eller 4 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed for kvinder, generelt inden for ca. 2 timer;
  • Villighed til at afstå fra at bruge tobak (rygning eller tygning eller brug af e-cigaretter) eller rygning, dampning eller indtagelse af cannabis eller brug af andre ulovlige stoffer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Villighed til at afstå fra at have foretaget ikke-nødsituationer, elektive operationer inklusive tandkirurgi eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Villighed til at tage en undersøgelsesudgivet uringraviditetstest, hvis hun er kvinde;
  • Mellem- til højindkomstfamilier og lavindkomstfamilier baseret på husstandsindkomst eller berettigelse til California Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) eller Special Supplemental Nutrition Program for Women, Spædbørn og Børn (WIC).

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid flere uger før tilmelding og i løbet af studieperioden;
  • I øjeblikket ammende;
  • Brug af restriktive diæter såsom kaloriebegrænsning, intermitterende faste, keto-diæt, glutenfri, kornfri, mælkefri inden for de seneste 6 måneder;
  • Indtagelse af fødevarer, der indeholder probiotiske mikroorganismer eller fermenterede fødevarer, herunder kefir, kombucha, yoghurt, kimchi, kombucha, miso, surkål eller tempeh, inden for de seneste 7 dage;
  • Forbrug af fibertilskud eller afføringsmidler inden for de seneste 7 dage;
  • Kendt eller mistænkt allergi (barneallergi før puberteten er acceptabel) over for mælk, æg, hvede, bælgfrugter inklusive sojabønner; jordnødder, trænødder og frø samt alle frugter og grøntsager brugt i undersøgelsen;
  • Kendt eller formodet følsomhed eller intolerance over for alle fødevarer og ingredienser brugt i undersøgelsen (f.eks. laktoseintolerance osv.) såsom mælk, æg, hvede, bælgfrugter, herunder sojabønner, jordnødder, nødder og frø og alle frugter og grøntsager brugt i undersøgelse;
  • Modvilje mod eller undgåelse af at spise fødevarer og ingredienser brugt i undersøgelsen (bælgfrugter/bønner, frugter, grøntsager, jordnødder, trænødder og frø);
  • Anamnese med enhver form for spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimi osv.);
  • Anamnese med nogen af ​​følgende: Positiv infektion af HIV, AIDS, hepatitis B eller C; abnormiteter i mave-tarmkanalen; Enhver form for fedmekirurgi eller anden mavekirurgi, der involverer fjernelse af dele af mave-tarmkanalen (appendektomi eller brokreparationer er acceptable), eller fjernelse af galdeblære; GI-relaterede tilstande såsom malabsorptionssygdom, cøliaki, Crohns sygdom, colitis, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS); Kræft (historie af hudkræft, der er i remission er acceptabel), hjerte-, lever-, lunge-, endokrine eller nyresygdomme; Type 1 eller 2 diabetes mellitus; Cushings syndrom; Kroniske urinvejsinfektioner (UTI); Primær immundefekt eller autoimmune sygdomme; Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme; ukontrolleret hypertension (kontrolleret med medicin er acceptabelt);
  • Anamnese med mavesår eller diagnose med H. pylori-infektion; kronisk gastritis inden for de seneste 12 måneder;
  • Gastroenteritis (forårsaget af maveinfluenza eller madforgiftning forårsaget af virus eller bakterier) inden for de seneste 4 uger;
  • Har nogen medicinske eller ernæringsmæssige tilstande, der kræver jerntilskud; Indtagelse af jerntilskud (stand-alone doser, der ikke er en del af et multivitamin) inden for de seneste 4 uger;
  • Positiv test for COVID-19 baseret på en hurtig test eller PCR inden for de seneste 2 uger;
  • Brug af orale, intramuskulære eller IV antibiotika eller sulfonamider inden for de seneste 3 måneder;
  • Brug af biologiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet, dvs. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel, i 2 uger eller længere eller inden for de seneste 4 uger;
  • Brug af injicerbare (eller pille) vægttabsmedicin eller biologiske lægemidler såsom Ozempic, Wegovy, Rybelsus osv. inden for de seneste 4 uger;
  • Kirurgi eller en invasiv medicinsk procedure inden for de seneste 3 måneder;
  • Planlæg at få foretaget eventuelle elektive operationer, herunder tandkirurgi eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden; Sygdom (influenza, forkølelse osv.) inden for de seneste 2 uger (fri for alle sygdomssymptomer inden for de seneste 2 uger);
  • Rutinemæssig brug af medicin, der har vist sig at ændre tarmmikrobiomet, såsom: Tylenol, aspirin, naproxennatrium eller ibuprofen (undtagen ved akut brug med sygdom eller skade), antikolinerge inhalatorer, opioider, protonpumpehæmmere, mavesyreundertrykkere (f.eks. pepcid), metformin, statiner, steroider (oral-inhalator er acceptabel), 6-Marcaptopurin, Azathioprin eller andre immunsuppressiva dagligt inden for de seneste 6 måneder;
  • Planlægger at påbegynde eller planlægger at få foretaget ændringer i en dosis (herunder start eller justering af en eksisterende dosis) af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller antipsykotika i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Planer om at starte eller planlægger at få foretaget ændringer i et kosttilskudsprogram (vitaminer/mineraler/urtetilskud) eller en medicinkur i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Vedvarende (varer længere end 2 uger og mindre end 4 uger) eller kronisk (varer mindst 4 uger) diarré (løs, vandig afføring tre eller flere gange om dagen) inden for de seneste 6 måneder;
  • Kronisk forstoppelse (færre end 3 afføringer om ugen, afføringsform, der for det meste er hård eller klumpet og vanskelig passage af afføringen (behov for belastning eller ufuldstændig evakuering) inden for de seneste 3 måneder;
  • Brug af probiotiske kosttilskud inden for de seneste 8 uger;
  • Personer, der bruger afføringsmidler mere end én gang om ugen;
  • Personer, der bruger fibertilskud mere end én gang om ugen;
  • Aktuelle brugere af tobak (rygning eller tygning) eller E-cigaret eller personer, der holder op med at bruge mindre end et år før tilmelding til undersøgelsen;
  • Hyppig cannabisbrug (spisning, rygning eller vaping) (må ikke være mere end 24 gange inden for det seneste år og ikke mere end fire gange om måneden);
  • Brug af ulovlige stoffer (kokain, crack, heroine, uordineret fentanyl osv.);
  • Overdrevne alkoholdrikkere: For mænd defineres stort drikkeri typisk som indtagelse af 15 drinks eller mere om ugen. For kvinder er tungt drikkeri typisk defineret som indtagelse af 8 drinks eller mere om ugen (https://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm);
  • Personer, der i øjeblikket bor eller planlægger at bo i samme husstand i løbet af undersøgelsesperioden, eller som er i intime forhold til nuværende eller tidligere undersøgelsesdeltagere (for at undgå horisontal overførsel af tarmmikrobiomet),
  • Personer, der planlægger at rejse under afføringsindsamlingen og interventionsfasen af ​​undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Før, under og efter højt indtag af arabinosefødevarer
Alle individer vil gå ind i en indledende periode bestående af en diæt med lavt arabinoseindhold, derefter vil de indtage en diæt med højt arabinoseindhold og derefter tilbage til diæten med lavt arabinoseindhold.
Andet: Høj arabinose diæt
Deltagerne vil indtage en diæt med højt arabinoseindhold i 18 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 31 og 47
Undersøg ændringer i koncentrationen og fordelingen af ​​fækal mikrobiota som reaktion på indtagelse af en diæt med højt arabinoseindhold målt ved 16s rRNA-sekventering og metagenomik.
Skift fra baseline til dag 31 og 47
Fækalt glykom
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 31 og 47
Bestem ændringer i fækalt glykom som reaktion på indtagelse af en diæt med højt arabinoseindhold målt ved metagenomisk analyse og massespektrometri.
Skift fra baseline til dag 31 og 47
Fækale SCFA'er
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 31 og 47
Bestem ændringer i fækale SCFA'er som reaktion på indtagelse af en diæt med højt arabinoseindhold målt ved massespektrometri.
Skift fra baseline til dag 31 og 47
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 31 og 47
Vurder gastrointestinal tolerance over for en diæt med højt arabinoseindhold målt ved spørgeskemaer, der beder deltagerne om at rapportere gastrointestinale symptomer. En liste over GI-symptomer er angivet i den ugentlige undersøgelse, og deltagerne vælger ingen, mild, moderat, svær eller usikre. Andelen af ​​alvorlige reaktioner vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesuger.
Skift fra baseline til dag 31 og 47
Afføringens konsistens og hyppighed
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 16-33
Bestem ændringer i fækal konsistens og frekvens som svar på en diæt med højt arabinoseindhold målt ved spørgeskemaer, der beder deltagerne om at rapportere deres antal afføringer pr. dag og rangordne konsistensen af ​​deres afføring ved hjælp af Bristol Stool Scale. I syv dage forud for hver af de tre afføringsindsamlinger vil deltagerne vurdere deres afføringskonsistens på en skala fra 1-7, og disse værdier vil blive beregnet som gennemsnit og sammenlignet på tværs af de tre tidspunkter (før, under og efter diæt med højt arabinoseindhold). Denne skala er ikke kontinuerlig, men snarere nominel, og andelen 4 og 5 betragtes som "normal" stoo-konsistens.
Skift fra baseline til dag 16-33
Undersøg fødevareacceptabilitet
Tidsramme: Indsatsperiode: dag 31-46
Undersøg den overordnede acceptabilitet og sensoriske opfattelser af kommercielt tilgængelige produkter med højt arabinoseindhold målt med spørgeskemaer. Deltagerne vil vurdere, hvor meget de kan lide hver undersøgelsesmad efter at have indtaget hver af dem for første gang på en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 lig slet ikke kunne lide og 100 er lig ekstremt godt lide. Resultaterne vil blive rapporteret for hver mad.
Indsatsperiode: dag 31-46
Mulighed for undersøgelse af udvidelse
Tidsramme: Studieperiode: Dage 1-49
Evaluer den overordnede tilfredshed med deltagernes oplevelse for at få feedback på undersøgelsesprotokollen og undersøgelsens varighed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne vurdere deres tilfredshed på en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med slet ikke tilfreds og 100 er meget tilfreds.
Studieperiode: Dage 1-49
Opfølgningsperiodeevaluering
Tidsramme: Opfølgningsperiode: dag 34-49
Vurder, om 14 dage med at undgå arabinosefødevarer er en tilstrækkelig udvaskningsperiode til at resultere i ændringer i koncentration og fordeling af tarmmikrobiota målt ved 16s rRNA-sekventering og metagenomik.
Opfølgningsperiode: dag 34-49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale immunmarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 31 og 47
Bestem ændringer i fækale immun- og inflammatoriske markører såsom niveauer af immunglobuliner som reaktion på en diæt med højt arabinoseindhold målt ved ELISA og massespektrometri.
Skift fra baseline til dag 31 og 47
Fækal metabolomik
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 31 og 47
Bestem ændringer i fækale metabolitter og organiske syrer som reaktion på en kost med højt arabinoseindhold målt ved massespektrometri.
Skift fra baseline til dag 31 og 47

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint 1
Tidsramme: Studieperiode: Dage 1-49
Bestem gennemførligheden hos voksne, der indtager en diæt med højt arabinoseindhold over en periode på 2,5 uger ved at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen og nedslidningsrater.
Studieperiode: Dage 1-49
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Studieperiode: Dage 1-49
Bestem, om undersøgelsen resulterede i nogen uønskede hændelser og alvorlige hændelser ved at administrere et spørgeskema, der beder deltagerne om at rapportere forekomsten af ​​enhver sygdom og sundhedsbesøg for sygdom. Deltagerne udfylder ugentlige spørgeskemaer og rapporterer, hvis de har oplevet sygdom eller hospitalsbesøg. Andelen af ​​disse forekomster vil blive rapporteret på tværs af de tre tidspunkter (før, under og efter diæt med højt arabinoseindhold).
Studieperiode: Dage 1-49
Exploratory Endpoint 2
Tidsramme: Studieperiode: Dage 1-49
Bestem muligheden for at udføre undersøgelsesdesignet i to forskellige populationer: 1) medium og høj indkomst og 2) lavindkomstsamfund i risiko for tarmdysbiose ved at sammenligne nedslidningsrater blandt de to grupper.
Studieperiode: Dage 1-49
Exploratory Endpoint 3
Tidsramme: Studieperiode: Dage 1-49
Bestem forskelle for alle primære og sekundære endepunkter mellem middel-/højindkomst- og lavindkomstdeltagere som svar på en diæt med høj arabinose ved at stratificere data baseret på disse to grupper.
Studieperiode: Dage 1-49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2117625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj arabinose diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner